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輝瑞疫苗成第一款正式獲批在美國使用的新冠疫苗
輝瑞又一次走在了行業(yè)前列。當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月23日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，完全批準(zhǔn)美國輝瑞制藥有限公司與德國生物新技術(shù)公司BioNTech聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗的使用授權(quán)。這是第一款正式獲批在美國使用的新冠疫苗，用于16歲及以上人群接種。
去年12月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請，允許該疫苗用于16歲及以上人群。今年5月，F(xiàn)DA宣布，擴(kuò)大該疫苗的緊急使用授權(quán)范圍，可緊急使用于12歲至15歲人群。
同樣是在5月，輝瑞向FDA提交了疫苗的全面批準(zhǔn)申請，要求批準(zhǔn)疫苗適用于16歲及以上的人群。
為了申請全面批準(zhǔn)，輝瑞和BioNTech向FDA提交了44000名臨床試驗(yàn)參與者的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗預(yù)防新冠肺炎的有效性為91%，這比起去年獲得緊急使用授權(quán)時(shí)公布的95%有效性略有下降。
完全批準(zhǔn)意味著輝瑞將能夠在新冠肺炎疫情結(jié)束后繼續(xù)生產(chǎn)疫苗;另外，輝瑞也可以在市場上銷售該疫苗，同時(shí)也允許醫(yī)生為該疫苗開出“適應(yīng)癥外”用途的處方，不過這是FDA不鼓勵(lì)的。
在此次宣布全面批準(zhǔn)的聲明中，F(xiàn)DA代理局長珍妮特·伍德科克表示，此款疫苗完全獲批后將以“Comirnaty”作為商標(biāo)名稱出售，用于16歲及以上人群預(yù)防新冠病毒引發(fā)的疾病。這款疫苗仍具有緊急使用范圍：適用于12歲至15歲人群接種和某些免疫功能低下者接種第三劑。
受利好消息影響，輝瑞股價(jià)大漲超過3%，BioNTech股價(jià)開盤大漲超過10.5%。Moderna股價(jià)周一開盤后也大漲超過5%。23日，納斯達(dá)克指數(shù)飆升至創(chuàng)紀(jì)錄的收盤高位。
OANDA的高級分析師Edward Moya指出，“既然FDA已經(jīng)發(fā)出了明確的信號，一些少數(shù)群體對疫苗的懷疑可能就會(huì)停止”。這有望提升美國的疫苗接種率，使得人們可以加速重返工作崗位，對于提振市場人氣有著重要作用，從而激勵(lì)了美國華爾街股價(jià)上漲。
根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至目前，輝瑞疫苗接種超過2億劑次。美國目前超過1.7億人口接種了兩劑疫苗，其中約1億人接種了輝瑞疫苗。BioNTech則表示，自從去年12月獲得緊急使用授權(quán)后，已經(jīng)向全球120多個(gè)國家或地區(qū)提供了逾12億劑新冠疫苗。
對于全面批準(zhǔn)疫苗的時(shí)間而言，這次已經(jīng)是創(chuàng)紀(jì)錄的速度了。FDA稱，從輝瑞完成提交整個(gè)申請開始，花了97天時(shí)間，比平時(shí)快了約40%。珍妮特·伍德科克稱：“約有1.708億人，即美國符合接種條件人口的60%，已經(jīng)全面接種了疫苗。但隨著德爾塔毒株繼續(xù)傳播，新冠肺炎病例數(shù)量不斷上升，唯一的出路將是讓更多的人接種疫苗。”
眼下，因新冠變異病毒德爾塔毒株的傳播，美國疫情持續(xù)惡化。據(jù)美聯(lián)社23日報(bào)道，最近幾周，德爾塔毒株蔓延導(dǎo)致美國新冠新增確診病例、死亡病例和住院人數(shù)激增。目前美國日均新增確診病例14.7萬例，日均死亡病例自3月中旬以來首次增至約1000人。
根據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至23日，美國累計(jì)新冠確診病例超過3793萬例，累計(jì)死亡病例逾62.9萬例。美國疫苗接種率較低地區(qū)疫情更為嚴(yán)重。
佛羅里達(dá)被廣泛認(rèn)為是當(dāng)前疫情的重災(zāi)區(qū)，其中年輕人口中新冠肺炎死亡病例的比例較大。據(jù)《太陽哨兵報(bào)》報(bào)道稱，該州有36%的死亡病例發(fā)生在65歲以下的人群中。官員們說，一些死者年僅20歲，沒有任何基礎(chǔ)疾病。
相較之下，美國新冠疫苗接種速度在4月達(dá)到高峰后，出現(xiàn)了明顯放緩的趨勢。CDC數(shù)據(jù)顯示，截至22日，51.5%的美國人口已完成新冠疫苗接種。
凱撒家庭基金會(huì)最近的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，每10名未接種疫苗的人中有3人表示，如果疫苗接種得到完全批準(zhǔn)，他們更有可能接種疫苗。
23日當(dāng)天，美國總統(tǒng)約瑟夫·拜登在白宮發(fā)表講話，稱FDA完全批準(zhǔn)輝瑞疫苗的使用是“抗疫重要時(shí)刻”。他呼吁更多私營企業(yè)要求員工接種疫苗。
值得一提的是，當(dāng)天稍晚，美國國防部表示，計(jì)劃強(qiáng)制要求美國軍事人員接種這款疫苗。五角大樓發(fā)言人約翰·柯比說，國防部長勞埃德·奧斯汀正在兌現(xiàn)他本月早些時(shí)候所說，即一旦藥管局完全批準(zhǔn)輝瑞疫苗，就要求軍人必須接種。柯比說，五角大樓正在制定相關(guān)指南，將在未來幾天提供時(shí)間表。
據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，過去一個(gè)月，美軍現(xiàn)役人員新冠死亡人數(shù)增加1/3以上。疫苗接種方面，據(jù)五角大樓數(shù)據(jù)，截至8月18日，美國超過100萬現(xiàn)役軍人、警衛(wèi)隊(duì)和后備役軍人已完全接種疫苗。
紐約市市長比爾·德布拉西奧23日宣布，該市所有公立學(xué)校教師和其他公職人員必須在9月27日前接種至少一劑新冠疫苗。這項(xiàng)要求涵蓋約14.8萬人。
同一天，芝加哥市市長洛麗·萊特富特也宣布，將要求市政員工接種疫苗，但沒有說明具體接種期限。新澤西州州長菲爾·墨菲同一天說，將要求包括教育工作者在內(nèi)的所有州政府職員接種疫苗或者“每周至少一次至兩次”接受新冠病毒檢測。
