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南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入新一輪爆發(fā)期 速看
去年新獲批上市藥品54個品規(guī)，產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達1821.2億元
我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入新一輪爆發(fā)期
(相關(guān)資料圖)
□南京日報/紫金山新聞記者徐寧
近日，位于南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)的馴鹿生物宣布，其自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局許可。在此之前，該產(chǎn)品已經(jīng)美國FDA審評獲準臨床試驗，成功實現(xiàn)“中美雙報”。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新一輪科技革命和競爭焦點賽道之一。我市始終將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展，先后出臺各類政策措施，不斷激活企業(yè)創(chuàng)新動能，逐漸形成枝繁葉茂的“科創(chuàng)企業(yè)森林”，在焦點賽道上競逐奔跑、勇攀高峰。
近千家高企領(lǐng)軍，“第一動力”更澎湃
自身免疫性疾病領(lǐng)域是僅次于腫瘤領(lǐng)域的第二大藥物市場，馴鹿生物以開發(fā)血液腫瘤藥物為基石，深耕自身免疫性疾病領(lǐng)域。此次獲批的IASO-782注射液新藥，適應(yīng)癥為自身免疫性血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性血小板減少癥和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血。
馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司，自行開發(fā)了五大技術(shù)平臺，包括全人源抗體開發(fā)平臺、免疫細胞藥物開發(fā)平臺、全流程生產(chǎn)及檢定技術(shù)平臺等，現(xiàn)有十余個在研品種處于不同研發(fā)階段。其中，進展最為迅速的伊基奧侖賽注射液上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準，并獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，企業(yè)無不將之作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。
“集團2022年研發(fā)費用17.28億元，研發(fā)投入占比達27.3%，持之以恒地將創(chuàng)新和研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力?！毕嚷曀帢I(yè)副總裁史瑞文說。
目前，先聲藥業(yè)已獲批神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室，建立了以南京為主體的四大研發(fā)創(chuàng)新中心和6個國際標準制藥基地。
創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，結(jié)出累累碩果。今年1月28日，先聲藥業(yè)研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥先諾欣獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。
企業(yè)發(fā)力，創(chuàng)新產(chǎn)品量質(zhì)齊升。此后，柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片、圣和藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片也接連獲批上市。
市科技局相關(guān)負責(zé)人介紹，今年一季度，我市新獲批上市藥品20個品規(guī)，新增藥物臨床試驗14項，新獲批二類醫(yī)療器械43件，綜合研發(fā)實力處于全省領(lǐng)先地位。
創(chuàng)新，讓企業(yè)嘗到了甜頭。目前，先聲藥業(yè)已擁有6款全球創(chuàng)新藥，自2020年來，3年內(nèi)成功推動4款差異化創(chuàng)新藥進入商業(yè)化階段。2022年，先聲藥業(yè)收入63.19億元，較2021年增長26.4%，其中，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入41.28億元，占總收入的65.3%。
創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)基礎(chǔ)不斷夯實。截至去年底，全市擁有生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)上企業(yè)775家，高新技術(shù)企業(yè)近千家、獨角獸企業(yè)4家、培育獨角獸企業(yè)45家、瞪羚企業(yè)32家、上市企業(yè)17家，創(chuàng)新活力澎湃強勁。
下好“關(guān)鍵棋”，各路資本競逐新高地
搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機遇是門技術(shù)活，特別是在新藥研發(fā)領(lǐng)域，光靠企業(yè)單打獨斗很難成功，需要聯(lián)合作戰(zhàn)，加快產(chǎn)業(yè)集聚是“關(guān)鍵棋”。
去年4月在科創(chuàng)板上市的藥康生物，目前已累計形成超過2萬種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的商品化小鼠模型，成為全球最大的小鼠品系資源庫，推動基因功能認知、疾病機理解析、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、藥效篩選驗證等領(lǐng)域研發(fā)突破，解決了我國生物醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)域的動物模型“卡脖子”技術(shù)和資源問題。
藥康生物總經(jīng)理趙靜介紹，作為產(chǎn)業(yè)鏈最上游，藥康生物的小鼠資源形成磁鐵效應(yīng)，吸引項目落戶，加速了江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)集聚。
近年來，生物醫(yī)藥谷瞄準產(chǎn)業(yè)鏈高端化方向，深耕創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)等領(lǐng)域，集聚1000余家“鏈”上企業(yè)，新產(chǎn)品、新技術(shù)接連面世。
南微醫(yī)學(xué)自主研發(fā)了“一次性可重復(fù)旋轉(zhuǎn)軟組織夾”，不僅性能更完善，價格也只有進口同類產(chǎn)品的1/8，成功打破國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)的長期壟斷，并遠銷歐美。隨后，南微醫(yī)學(xué)又推出了“黃金刀”“鈦金刀”“三臂夾”等產(chǎn)品。
南京超維景劍指世界領(lǐng)先的高端生物醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，研發(fā)的2.2克微型化雙光子熒光顯微鏡全景式揭秘大腦，在國際上首次實現(xiàn)在動物自由行為條件下觀測大腦神經(jīng)元和突觸的活動。
圣德醫(yī)療完成了國內(nèi)首臺Xcor瓣膜植入手術(shù)，其自主研發(fā)的Xcor是目前全球唯一從流出端開始釋放，且通過創(chuàng)新支撐臂結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)雙錨定的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
翻開南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖，以江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷、江寧生命科技小鎮(zhèn)為重點的產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高。中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展競爭力評價及分析報告》中，江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷、江寧高新區(qū)、南京經(jīng)開區(qū)等3個重點園區(qū)均進入30強。南京高新區(qū)（江北新區(qū)）國家生物藥品制品制造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群獲批國家級創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。
集聚效應(yīng)顯現(xiàn)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”。2022年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模1821.2億元，增幅12%。全年新獲批上市藥品54個品規(guī)，占全省的26%；獲得臨床試驗?zāi)驹S可的藥物臨床試驗58項，其中1類創(chuàng)新藥40項，約占全省獲批1類新藥臨床試驗總數(shù)的五分之一。
經(jīng)過多年發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我市明星產(chǎn)業(yè)之一，日益成為各路資本競逐的新高地。
市科技局相關(guān)負責(zé)人介紹，今年一季度，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上企業(yè)共發(fā)生投融資事件16起，總金額約40.66億元，增速65.7%，集中在藥物研發(fā)、基因與細胞治療等領(lǐng)域，蓬勃生物、馴鹿生物、藥捷安康、艾美斐、征祥醫(yī)藥等5家企業(yè)融資均超億元。
邁入新一輪爆發(fā)期，目標第一梯隊
6月16日，隨著最后一方混凝土被澆筑入樓，世和基因二期建設(shè)工程迎來主體工程封頂。
2013年落戶江北新區(qū)后，世和基因按下快速成長的“按鈕”。成立兩年，公司推出國內(nèi)首款泛實體腫瘤NGS檢測產(chǎn)品、國內(nèi)首款NGS液體活檢檢測產(chǎn)品，并迅速獲得多輪融資。如今，世和基因以69億元估值登上2023全球獨角獸榜單。
專注于新型外科縫線等高端醫(yī)用耗材研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的普立蒙也看中了南京的創(chuàng)業(yè)環(huán)境，至今已有在研產(chǎn)品30多項。今年4月，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用可視雙腔支氣管插管”獲得江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，填補了國內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白。
“目前公司估值約十幾億元，七八年增長了百倍?！逼樟⒚筛笨偨?jīng)理金夏菲說。
企業(yè)紛紛落地，看中的是這片充滿朝氣與活力的創(chuàng)業(yè)熱土。
從產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)來看，南京擁有中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等4所生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)院校，以及南京大學(xué)、東南大學(xué)、南京工業(yè)大學(xué)等20余所開設(shè)生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的全國重點高校；擁有各類創(chuàng)新平臺166家，其中國家級11家，涵蓋藥物篩選、動物實驗、安全性評價、臨床試驗等新藥創(chuàng)制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
從發(fā)展環(huán)境來看，《生命健康科技創(chuàng)新行動計劃》《促進全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》《南京市打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動計劃》等一攬子政策文件提高了施策精準度。今年政策支持力度進一步加大，對我市企業(yè)完成臨床試驗、取得注冊證且在本地產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥械給予差異化獎勵。
近年來，我市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、集群化發(fā)展，政策紅利不斷釋放、企業(yè)創(chuàng)新持續(xù)走強，優(yōu)秀項目、載體、資金等加速涌入，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正邁入新一輪爆發(fā)期。
《南京市推進產(chǎn)業(yè)強市行動計劃（2023—2025年）》提出，到2025年，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力居于全國第一梯隊，打響南京作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新重鎮(zhèn)的品牌。
在規(guī)劃的產(chǎn)業(yè)版圖中，呈現(xiàn)齊頭并進勢頭。江北新區(qū)建設(shè)生物藥品制品制造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群和以特色原料藥生產(chǎn)為核心的原料藥基地；江寧區(qū)建設(shè)藥物創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)）集群，打造生物合成集聚區(qū)；棲霞區(qū)、南京經(jīng)開區(qū)建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先的新醫(yī)藥與生命健康研發(fā)創(chuàng)新基地，打造生物醫(yī)藥高端制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)；高淳區(qū)建設(shè)國內(nèi)一流醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，鼓樓區(qū)、玄武區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)集聚區(qū)，溧水區(qū)建設(shè)進出口藥品中轉(zhuǎn)監(jiān)管倉，開展少量原料藥的研發(fā)試制。
精心勾畫產(chǎn)業(yè)藍圖，一個個產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈科學(xué)布局、一個個重點項目建設(shè)正酣、一家家企業(yè)茁壯成長……我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)澎湃著強勁動能，朝著目標穩(wěn)步前行。
