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中新經(jīng)緯11月26日電(王玉玲 林琬斯)備受糖尿病患者關(guān)注的第六批全國(guó)藥品集采采購(gòu)(胰島素專項(xiàng)采購(gòu))在上海開(kāi)標(biāo)。

26日下午，上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)對(duì)全國(guó)藥品集中采購(gòu)(胰島素專項(xiàng))擬中選名單進(jìn)行了公示，從擬中選名單來(lái)看，本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，11個(gè)企業(yè)共42個(gè)產(chǎn)品擬中選。

“靈魂砍價(jià)”也再度上演，中新經(jīng)緯發(fā)現(xiàn)，胰島素集采降價(jià)幅度在33%至74%。以3ml:300單位(筆芯)為標(biāo)準(zhǔn)，所有品類均降至80元以下，共3款藥品降至20元以下。全場(chǎng)降價(jià)幅度最高的產(chǎn)品是來(lái)自禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，擬中選價(jià)格為18.89元/支，下降74%。

最高降幅74%

11月，一頭一尾，兩件大事。

11月初，2021年國(guó)家醫(yī)保談判開(kāi)談；11月26日，第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)始申報(bào)。前者是針對(duì)獨(dú)家品種的準(zhǔn)入制度，后者是采購(gòu)辦公室代表公立醫(yī)院集中購(gòu)買(mǎi)藥品和耗材。

值得注意的是，本次集采為胰島素專項(xiàng)。胰島素是治療糖尿病的藥品之一，醫(yī)學(xué)期刊BMJ在線發(fā)表的中國(guó)最新糖尿病流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)大陸的糖尿病患者預(yù)計(jì)超1.29億。

根據(jù)來(lái)源和化學(xué)結(jié)構(gòu)劃分，胰島素可分為一代、二代胰島素和三代胰島素類似物。 2021年11月5日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(胰島素專項(xiàng)項(xiàng))(GY-YD2021-3)》，文件顯示，本次胰島素帶量采購(gòu)納入二代、三代胰島素，分速效、基礎(chǔ)、預(yù)混各三組，共六組產(chǎn)品，報(bào)價(jià)單元共11個(gè)。

根據(jù)東莞證券分析，本次集采共涉及81個(gè)品種，其中二代43個(gè)(占53%)、三代38個(gè)(占47%)，品種數(shù)量最多的是預(yù)混人胰島素產(chǎn)品組(有18個(gè)品種)，最少的是基礎(chǔ)胰島素和預(yù)混胰島素類似物兩個(gè)產(chǎn)品組，都只有12個(gè)品種。值得注意的是，從采購(gòu)量來(lái)看，三代胰島素高于二代胰島素。

不少業(yè)內(nèi)人士此前揣測(cè)，胰島素降價(jià)幅度較為溫和，不會(huì)出現(xiàn)“靈魂砍價(jià)”。

根據(jù)上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)公布的擬入選名單，本次胰島素集采降價(jià)幅度為33%至74%，降幅最高的產(chǎn)品為禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液 (25R)，擬中選價(jià)格為18.89元/支，較最高有效申報(bào)價(jià)72元/支，下降74%。其次是甘李藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液擬中選價(jià)格為3ml:300單位(筆芯)*1支19.98元，較餐時(shí)胰島素類似物有效申報(bào)價(jià)72元/支，降幅達(dá)72%。

在采購(gòu)量上，本次胰島素集采先由3.2萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行集采需求量填報(bào)，集中采購(gòu)量約2.14億支，涉及金額約170億元；在分配采購(gòu)量中，采用“基礎(chǔ)量+增量”模式，根據(jù)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)幅度分配基礎(chǔ)量和增量，企業(yè)能夠依據(jù)市場(chǎng)份額來(lái)預(yù)估產(chǎn)能，安排報(bào)價(jià)。

產(chǎn)能布局加強(qiáng)

不久前，華北制藥由于未能在山東省按協(xié)議供應(yīng)藥品約定采購(gòu)量，被暫停集采資格9個(gè)月。未來(lái)，胰島素產(chǎn)能能否跟上？

根據(jù)集采文件，2021年11月14日(含)前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的胰島素產(chǎn)品具有申報(bào)資格。由此，在今年下半年上市的三位“新朋友”，海正藥業(yè)門(mén)冬胰島素(2021年9月13日上市)、通化東寶門(mén)冬胰島素(2021年10月20日上市) 、東陽(yáng)光甘精胰島素(2021年10月28日)也都進(jìn)入擬中選名單。新品的產(chǎn)能供給能力還不得而知。

如何保證供應(yīng)？對(duì)此，在國(guó)家集采文件中表示，為確保供應(yīng)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選量超過(guò)每家企業(yè)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%時(shí)，不再開(kāi)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇該產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)選擇其他中選企業(yè)的產(chǎn)品。工業(yè)和信息化部門(mén)將開(kāi)展胰島產(chǎn)能監(jiān)測(cè)，保障供應(yīng)。衛(wèi)健部門(mén)則將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范胰島素臨床使用，并對(duì)產(chǎn)品間替代使用加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)測(cè)。

從企業(yè)端，中新經(jīng)緯觀察發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)都在加強(qiáng)產(chǎn)能規(guī)劃布局。甘李藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)顯示，公司胰島素制劑年產(chǎn)能容量在2019年已達(dá)9000萬(wàn)支。根據(jù)其2020年年報(bào)，胰島素制劑實(shí)際年產(chǎn)量為3066.74萬(wàn)支；同時(shí)，甘李藥業(yè)山東臨沂生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目工程主體結(jié)構(gòu)已經(jīng)封頂。

今年8月，有投資者在上證e互動(dòng)上提問(wèn)，“此次以量換價(jià)的集采中，公司是否面臨產(chǎn)能的瓶頸？”通化東寶回復(fù)稱，“對(duì)于公司已建成投入使用的生產(chǎn)基地，原料藥設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)3000公斤，制劑設(shè)計(jì)產(chǎn)能年產(chǎn)超1.5億支。若考慮到公司在建及擬建中的生產(chǎn)基地的產(chǎn)能，原料藥總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)超5000公斤，制劑總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)約3億支。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2020年全國(guó)二代胰島素和甘精胰島素總銷量為約1億支。因此，對(duì)于可能的胰島素集采，公司產(chǎn)能充足?！?/p>

通化東寶2020年報(bào)顯示，2020年公司胰島素及其類似物的總產(chǎn)量為6090.41萬(wàn)支；公告顯示，公司在胰島素領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)超過(guò)20年，目前已完成胰島素及其類似物生產(chǎn)基地項(xiàng)目四期工程，年產(chǎn)能容量達(dá)到1.86億支(重組人胰島素注射劑1.26億支+甘精胰島素注射液3000萬(wàn)支+門(mén)冬胰島素注射液3000萬(wàn)支)。

聯(lián)邦制藥官網(wǎng)顯示，作為國(guó)內(nèi)第一家同時(shí)擁有第二代和第三代胰島素生產(chǎn)能力的企業(yè)，其目前年生產(chǎn)胰島素制劑約3億支。據(jù)悉，聯(lián)邦制藥今年7月獲批門(mén)冬胰島素和門(mén)冬胰島素30，此前僅甘李藥業(yè)的門(mén)冬胰島素于2020年獲批上市。

國(guó)外企業(yè)方面，賽諾菲在2020年斥資2億元新建甘精胰島素注射液新制劑生產(chǎn)線，建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能可達(dá)4800萬(wàn)支。2021年6月，賽諾菲再次投資2億元，對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)。

在胰島素集采擬中選結(jié)果官宣后，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次集采在一定程度上利好國(guó)產(chǎn)胰島素。首創(chuàng)證券指出，“基礎(chǔ)量+增量”的分量規(guī)則，穩(wěn)定短期全市場(chǎng)用藥結(jié)構(gòu)，但也鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)入A組獲得更多增量分配。國(guó)內(nèi)胰島素產(chǎn)品相較進(jìn)口產(chǎn)品有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，相對(duì)容易進(jìn)入A組中標(biāo)企業(yè)。

二級(jí)市場(chǎng)方面，億帆醫(yī)藥盤(pán)中觸及漲停，隨后有所回落；甘李藥業(yè)盤(pán)中一度大漲9.41%，收盤(pán)時(shí)漲幅收至5.92%，通化東寶、聯(lián)邦制藥、東陽(yáng)光藥均收跌。(中新經(jīng)緯APP)

(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)

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