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中新經(jīng)緯3月14日電 14日，受國內(nèi)新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市的利好政策影響，新冠檢測等板塊逆勢走強(qiáng)，易瑞生物喜提20cm漲停，諾唯贊漲近14%，塞力醫(yī)療、華盛昌等個(gè)股漲停。晚些時(shí)候，多家公司發(fā)布股價(jià)異動(dòng)等相關(guān)公告。

諾唯贊公告，全資子公司諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，并完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的變更。上述產(chǎn)品的銷售受國家疫情防控與采購政策、檢測需求、新冠疫情變化等多因素影響，同時(shí)或?qū)⒚媾R市場激烈競爭的風(fēng)險(xiǎn)，對公司未來業(yè)績的持續(xù)影響尚無法具體預(yù)測。

樂普醫(yī)療公告，獲新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得產(chǎn)品注冊證。樂普醫(yī)療表示，其控股子公司樂普診斷研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于3月13日獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

熱景生物公告，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，有效期截至2023年3月12日。

華大基因公告，公司控股子公司取得國家藥品監(jiān)督管理局文件，對注冊證做了變更，變更了預(yù)期用途、產(chǎn)品儲存條件及有效期、產(chǎn)品說明書。公司稱，這次變更增加了產(chǎn)品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。

此外，華盛昌、塞力醫(yī)療等公司等新冠試劑盒雖暫未獲批，但股價(jià)依舊走高。

華盛昌公告，截至本公告披露日，公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒尚未取得國內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。公司取得歐盟CE認(rèn)證的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒用于熟悉快速抗原檢測的醫(yī)療專業(yè)人員或訓(xùn)練有素的操作人員使用，不屬于家用自測類產(chǎn)品。

塞力醫(yī)療公告，公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒已經(jīng)取得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟市場銷售，但上述產(chǎn)品認(rèn)證非公司獨(dú)家專屬，市場存在多家同類產(chǎn)品或其他檢測類產(chǎn)品，市場競爭激烈；此外公司已經(jīng)申請但尚未取得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，尚無法在國內(nèi)市場進(jìn)行銷售。

易瑞生物公告，公司及全資子公司秀樸生物的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品尚未取得國內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。同時(shí)，公司新冠抗原檢測業(yè)務(wù)帶來的業(yè)績高速增長主要取決于全球新冠疫情防控情況，各國對新冠檢測產(chǎn)品的選擇，和公司產(chǎn)品市場競爭力、公司產(chǎn)能情況，新冠抗原檢測業(yè)務(wù)對公司未來業(yè)績的影響存在不確定性。

消息面上，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護(hù)工作的通知》，擬于3月14日起開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有11款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批。3月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。3月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。14日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京貝爾生物工程股份有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)產(chǎn)品注冊(國械注準(zhǔn)20223400344)。(中新經(jīng)緯APP)