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中新經(jīng)緯3月18日電 (王玉玲)17日早間，多家媒體發(fā)布消息稱，五家中國(guó)藥企獲準(zhǔn)生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid，由此帶動(dòng)九洲藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)盤(pán)中一度漲停，收盤(pán)價(jià)漲跌不一。

直到17日晚22時(shí)許，藥品專(zhuān)利池MPP(Medicines Patent Pool，下稱MPP)官網(wǎng)終于印證了這則消息，影響幾何？

五家中國(guó)藥企簽約，不包括利托那韋

中新經(jīng)緯查閱到，據(jù)MPP官網(wǎng)，中國(guó)的迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)能夠豁免專(zhuān)利費(fèi)生產(chǎn)輝瑞新冠口服治療藥物Paxlovid的成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir，下稱奈瑪特韋)，并向覆蓋全球約53%人口的95個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)奈瑪特韋/利托那韋組合包裝產(chǎn)品Paxlovid。值得注意的是，九洲藥業(yè)獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，其余四家藥企獲準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥與制劑。

據(jù)悉，本次非獨(dú)家許可不包括藥物利托那韋(ritonavir，下稱利托那韋)的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專(zhuān)利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無(wú)需原專(zhuān)利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息，截至目前，國(guó)內(nèi)共有四家企業(yè)獲批生產(chǎn)利托那韋，分別為迪賽諾化學(xué)制藥、上海宣康海門(mén)藥業(yè)、萬(wàn)全萬(wàn)特制藥。其中，上海宣泰海門(mén)藥業(yè)系歌禮制藥委托生產(chǎn)方。2022年3月8日，由廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交的關(guān)于利托那韋片(仿制藥注冊(cè)分類(lèi)：4類(lèi))的上市注冊(cè)申請(qǐng)被CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)承辦。

中新經(jīng)緯注意到，中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)此前發(fā)布公告稱，其關(guān)聯(lián)企業(yè)萬(wàn)全制藥是唯一同時(shí)擁有利托那韋原料和制劑企業(yè)，邁可欣是中國(guó)大陸唯一被批準(zhǔn)的利托那韋口服液。此外，歌禮制藥的利托那韋片于2021年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是中國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究并獲批上市的利托那韋片。可以預(yù)料的是，利托那韋片或?qū)⒊蔀樗幤蟊貭?zhēng)之地。

據(jù)公開(kāi)資料，MPP于2010年由聯(lián)合國(guó)支持設(shè)立，以增加中低收入國(guó)家在關(guān)鍵藥物領(lǐng)域的可及性，通過(guò)與原研藥企就藥品專(zhuān)利的自愿許可進(jìn)行談判，原研藥企將其藥品專(zhuān)利放入專(zhuān)利池中，仿制藥企向MPP申請(qǐng)獲得專(zhuān)利池中的專(zhuān)利實(shí)施許可，生產(chǎn)并向中低收入國(guó)家供應(yīng)仿制藥。

據(jù)浙商證券此前報(bào)告，截至2022年初，MPP簽署的授權(quán)領(lǐng)域包括13個(gè)抗HIV藥、1個(gè)抗HIV技術(shù)平臺(tái)、3個(gè)抗丙肝用藥、1個(gè)結(jié)核病療法、2個(gè)長(zhǎng)效技術(shù)、2個(gè)抗新冠用藥和1個(gè)新冠抗體檢測(cè)。

此前，2021年11月，輝瑞與MPP簽署協(xié)議，授權(quán)許可人為中低收入國(guó)家生產(chǎn)Paxlovid，授權(quán)國(guó)家涉及全球53%的人口。

而所謂許可協(xié)議，據(jù)科倫藥業(yè)此前在互動(dòng)易答復(fù)，若獲得授權(quán)，輝瑞可在保密的基礎(chǔ)上向被授權(quán)方提供化合物相關(guān)的數(shù)據(jù)包，提供的內(nèi)容由輝瑞確定。藥品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等，須經(jīng)相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(包括但不限于上市批準(zhǔn))后方可實(shí)施。3-5年，是按原料+制劑一體研發(fā)，開(kāi)展BE試驗(yàn)，并報(bào)WHO注冊(cè)的時(shí)間預(yù)測(cè)。若獲得全面的技術(shù)包，研發(fā)及申報(bào)時(shí)間可大幅縮短。

科倫藥業(yè)等未入選

據(jù)MPP新聞稿，全球共有35家藥企與MPP簽約，簽約意味著這些企業(yè)有能力滿足MPP對(duì)于生產(chǎn)能力、監(jiān)管合規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的要求。

中新經(jīng)緯查閱發(fā)現(xiàn)，據(jù)投資者互動(dòng)平臺(tái)互動(dòng)易，科倫藥業(yè)也曾于2021年12月5日向MPP提交申請(qǐng)材料，期間，MPP就申請(qǐng)資料中產(chǎn)品的研發(fā)上市周期和WHO-PQ批準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行了3次問(wèn)詢，科倫藥業(yè)按2-3年完成產(chǎn)品研發(fā)及通過(guò)WHO-PQ批準(zhǔn)進(jìn)行了回復(fù)。

但是MPP于近日郵件通知科倫藥業(yè)，本次未獲得輝瑞在授權(quán)銷(xiāo)售區(qū)域內(nèi)(指定的95個(gè)中低收入國(guó)家)的專(zhuān)利授權(quán)，MPP主要考慮的因素是嚴(yán)格監(jiān)管?chē)?guó)家(WHO-PQ、USFDA、EMA、UK-MHRA)的審批或?qū)徲?jì)以及產(chǎn)品的上市周期。

此外，據(jù)上證e互動(dòng)，美諾華此前也曾進(jìn)行申報(bào)，本次亦未獲得MPP授權(quán)。

授權(quán)范圍不包括中國(guó)，競(jìng)爭(zhēng)在于海外市場(chǎng)

中新經(jīng)緯注意到，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前發(fā)布公告，MPP合作藥物在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過(guò)WHOPQ認(rèn)證。 

同時(shí)，許可項(xiàng)下合作藥物在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(包括但不限于上市批準(zhǔn))后方可實(shí)施。由此，許可所生產(chǎn)的合作藥物在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。

即，一方面，獲得MPP授權(quán)意味著五家中國(guó)藥企獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)，另一方面，能否承接相關(guān)市場(chǎng)仍具有不確定性。同時(shí)，據(jù)分析機(jī)構(gòu)Airfinity預(yù)期，仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產(chǎn)需等到明年五月。

中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，五家中國(guó)藥企均在海外有所布局，但側(cè)重方向不一，普洛藥業(yè)原料藥國(guó)外市場(chǎng)主要分布于歐洲、俄羅斯、北美、東亞日韓、南亞印巴、東南亞、南美等區(qū)域。CDMO(合同研發(fā)服務(wù))國(guó)外市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)。據(jù)普洛藥業(yè)2021年度財(cái)報(bào)，普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)國(guó)外客戶占比53%，國(guó)內(nèi)客戶占比47%。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2020年年報(bào)，截至報(bào)告期末，復(fù)星醫(yī)藥已形成約1000人海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，主要覆蓋美國(guó)、非洲及歐洲等地區(qū)。在非洲地區(qū)，已與主要國(guó)家的公立藥品采購(gòu)中心，以及國(guó)際藥品采購(gòu)代理集團(tuán)有長(zhǎng)期業(yè)務(wù)合作，業(yè)務(wù)廣泛覆蓋撒哈拉沙漠以南的35個(gè)英語(yǔ)、法語(yǔ)和葡萄牙語(yǔ)國(guó)家和地區(qū)。

據(jù)華海藥業(yè)2020年年報(bào)，截至報(bào)告期末，華海藥業(yè)在美國(guó)、歐洲、日本設(shè)有公司，并在印度、俄羅斯等地設(shè)有辦事處，能夠處理國(guó)際GMP認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際合作等業(yè)務(wù)，同時(shí)在美國(guó)、歐盟、WHO、澳大利亞、日本等國(guó)際主流市場(chǎng)獲得官方認(rèn)證。

此外，不可忽略的是，MPP此次授權(quán)國(guó)家中并無(wú)中國(guó)。此前，3月9日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，將在協(xié)議期內(nèi)(2022年度)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)，并表示產(chǎn)品的最終使用及銷(xiāo)售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性，且預(yù)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。

此后，3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。其中國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫(xiě)入診療方案，包括PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)和國(guó)產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)。

哪些企業(yè)將受益？

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)中新經(jīng)緯分析道，本次輝瑞將新冠藥品專(zhuān)利權(quán)放入MPP專(zhuān)利池，授權(quán)藥企生產(chǎn)提供不發(fā)達(dá)或中等發(fā)展中國(guó)家使用，一方面，企業(yè)可以獲得一定專(zhuān)利授權(quán)使用費(fèi)，又可以體現(xiàn)企業(yè)的人道主義精神和公益形象，另一方面，抗傳染病藥品是公共產(chǎn)品，具有外部性，通俗說(shuō)就是“大家好才是真好，別人沒(méi)病，你才能沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)”。企業(yè)費(fèi)九牛二虎之力研發(fā)的特效藥只有盡快應(yīng)用到所有人群，才能最大程度體現(xiàn)其成本效益和社會(huì)效益。長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略上看，對(duì)展示負(fù)責(zé)任大企業(yè)形象和影響力會(huì)帶來(lái)正效應(yīng)。

據(jù)輝瑞2021年年報(bào)，2022年計(jì)劃生產(chǎn)1.2億個(gè)療程Paxlovid(不包含中國(guó)市場(chǎng))。據(jù)默沙東公告，截至2021年底已生產(chǎn)1000萬(wàn)療程口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，預(yù)計(jì)2022年將生產(chǎn)至少2000萬(wàn)療程Molnupiravir。但由于目前世界多國(guó)和地區(qū)已批準(zhǔn)新冠口服藥緊急使用或臨時(shí)授權(quán)，仍面臨較大的產(chǎn)能缺口。

據(jù)各國(guó)政府報(bào)道，針對(duì)輝瑞Paxlovid，美國(guó)、英國(guó)、日本已分別累計(jì)采購(gòu)2000萬(wàn)、275萬(wàn)、200萬(wàn)療程；針對(duì)默沙東Molnupiravir，美國(guó)、英國(guó)、日本已分別累計(jì)采購(gòu)950萬(wàn)、230萬(wàn)和160萬(wàn)療程。

由此，天風(fēng)證券分析指出，未來(lái)隨著Paxlovid的全球范圍獲批與MPP協(xié)議的全球銷(xiāo)售，相關(guān)供應(yīng)鏈訂單需求量可觀且有望保持?jǐn)U張。

海通證券此前分析，若考慮輝瑞預(yù)測(cè)的2022年1.2億個(gè)Paxlovid療程，即對(duì)應(yīng)需要360噸PF原料藥。

據(jù)九洲藥業(yè)2021年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2027年全球原料藥市場(chǎng)將達(dá)到2500億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率約6.2%。目前，我國(guó)是全球主要的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)之一，原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場(chǎng)份額20%左右。在醫(yī)藥制造業(yè)領(lǐng)域，2020年1—12月，醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)5.9%；醫(yī)藥制造業(yè)投資同比增長(zhǎng)28.4%。

天風(fēng)證券分析指出，輝瑞Paxlovid在全球范圍內(nèi)的獲批有望帶動(dòng)上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈。中國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥中間體/原料藥生產(chǎn)和出口地區(qū)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)重要地位，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)具備奈瑪特韋從原料-中間體-原料藥的全產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力，隨著Paxlovid的多國(guó)獲批與MPP協(xié)議的全球銷(xiāo)售，奈瑪特韋合成路線所涉中間體/原料藥的訂單需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。(中新經(jīng)緯APP)

(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)

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責(zé)任編輯：羅琨