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復(fù)星醫(yī)藥觸及跌停 重慶食藥監(jiān)局對其子公司展開調(diào)查
8月31日，復(fù)星醫(yī)藥開盤大跌，最低價報28.22元，較昨日收盤價跌幅10%。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院(重慶醫(yī)工院)被舉報一事遭到媒體廣泛關(guān)注。復(fù)星醫(yī)藥昨日晚間發(fā)布公告稱，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。8月31日早7點重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)更新舉報信稱，正在對重慶醫(yī)工院展開深入調(diào)查。
8月31日上午，新京報記者致電復(fù)星醫(yī)藥，公司回應(yīng)記者稱，“我們內(nèi)部看是沒有任何問題的，可能近期根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的反饋看是否做最新的公告”。記者致電重慶市食藥監(jiān)局，相關(guān)工作人員回應(yīng)記者稱，已經(jīng)組織工作組對重慶醫(yī)工院進行調(diào)查，“調(diào)查的情況我們會及時公開”。
8月30日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告對舉報信內(nèi)容做出回應(yīng)稱，重慶食藥監(jiān)局已就舉報信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。
8月24日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布一則公開信，其中舉報人直言重慶醫(yī)工院存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”、“欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。
復(fù)星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89%的股權(quán)。新京報昨日報道，重慶醫(yī)工院在2017年3月收到FDA針對2016年5月16日至19日對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。”事情過去1年半以后，重慶醫(yī)工院的警告仍未能解除。
對于此前遭FDA進行警告，8月31日復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)記者稱“這已經(jīng)是過去的事情，我們已經(jīng)處理完了”。
8月30日晚間，復(fù)興醫(yī)藥稱，針對當(dāng)時的整改要求，公司已對重慶醫(yī)工院時任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進相關(guān)整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。
復(fù)星醫(yī)藥披露，2017年11月，F(xiàn)DA再次針對醫(yī)工院制藥(長壽區(qū)新場地)的質(zhì)量體系進行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效OOS(偏差調(diào)查)不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。
