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丹參滴丸臨床試驗連做21年沒結(jié)束 天士力中藥產(chǎn)品安全性存疑
日前，A股知名醫(yī)藥上市公司天士力發(fā)布了2018年年報，數(shù)據(jù)顯示，天士力當(dāng)年取得了營收凈利雙增長，其中營收179.9億元同比增長11.78%，凈利潤15.45億元，同比增長12.25%。
作為中藥起家的醫(yī)藥制造企業(yè)，天士力2018年中藥營收53.58億元，僅占總營收29.79%，但毛利率仍高達75.63%;醫(yī)藥商業(yè)板塊占據(jù)了營收的“半壁江山”，2018年收入107.78億，但毛利率僅為10.03%;而新興的生物藥板塊雖然營收僅2.28億元，且凈利潤部分仍處于虧損狀態(tài)，但營收增速較快，同比增長129.58%，毛利率也高達70.71%。
今年4月25日，天士力發(fā)布了《關(guān)于控股子公司境外首次公開發(fā)行股份申請材料獲中國證監(jiān)會受理的公告》，公司擬以“天士力生物”為主體，分拆公司的生物藥板塊，申請在港交所主板上市。天士力在公告中表示，“2018年4月24日，港交所發(fā)布《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》，港股允許未盈利生物科技公司上市，從資本市場拓寬創(chuàng)新型公司上市標(biāo)準(zhǔn)來看，行業(yè)整體較為看好研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。”
據(jù)wind數(shù)據(jù)，天士力2017年在中國醫(yī)藥制造行業(yè)上市公司中，營收排名第六，凈利潤排名第十五，2018年年末公司總市值約290億元，在全行業(yè)中位列第十三。
然而，一派大好氣象背后，市值300億的天士力也面臨著多項隱憂。
主打產(chǎn)品丹參滴丸FDA臨床試驗連做21年沒結(jié)束被指“廣告完勝腦白金”
21年前的1998年，跟醫(yī)藥行業(yè)八桿子打不著的重慶啤酒“放了一顆衛(wèi)星”，宣稱要研制乙肝疫苗、攻克這個人類疾病史上的老大難。在隨后的13年間，重慶啤酒不斷釋放疫苗臨床試驗的消息，公司前景被大為看好，基金抱團持倉、散戶跟風(fēng)炒作，股價被炒至一個又一個的新高，從1998年的10元左右，一路漲到2011年的300元以上(除權(quán)價80多元)。
然而在做了13年的臨床試驗之后，2011年12月，重慶啤酒終于公布了疫苗無效、研制失敗的終局消息，短短一個月內(nèi)，公司股價由80多元跌至20元，被臨床試驗“噱頭”吸引的公募基金和散戶們的發(fā)財夢，就如重慶啤酒的疫苗夢一樣破滅了。
同樣在1998年，中藥企業(yè)出身、和美國市場八桿子打不著的的天士力也“放了一顆衛(wèi)星”，宣稱要在沒有中藥傳統(tǒng)的美國，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)做中成藥制劑“復(fù)方丹參滴丸”的新藥申報。與重慶啤酒不同的是，天士力“復(fù)方丹參滴丸”的臨床試驗“貴在堅持”，一做就是21年，從Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期，到最近2018年年底的ORESA(試驗代碼：T89-08-ORESA)臨床試驗，完全沒有試驗結(jié)束的跡象。
在此期間，一輪又一輪的媒體報道，一場又一場的學(xué)術(shù)研討會，不斷傳遞天士力“復(fù)方丹參滴丸”在美臨床試驗的“重大喜訊”，隨之而來的是“復(fù)方丹參滴丸”在國內(nèi)市場銷量的節(jié)節(jié)攀升。
中國網(wǎng)財經(jīng)記者查詢公告發(fā)現(xiàn)，早在2016年12月，天士力就已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果的公告》，公布了“復(fù)方丹參滴丸”Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果，同時，國內(nèi)各大主流媒體也紛紛以“復(fù)方丹參滴丸完成FDA Ⅲ期臨床試驗”為題，向全國人民發(fā)布“喜訊”，多數(shù)報道都口徑一致的稱“‘復(fù)方丹參滴丸’的安全性、有效性得到進一步驗證”。
上述報道還引用天士力董事局主席閆希軍的話稱“復(fù)方丹參滴丸經(jīng)受住了世界上嚴(yán)格的臨床試驗的考驗，是全球首例完成美國FDA三期隨機、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗的復(fù)方中藥制劑。接下來天士力將對三期臨床研究的結(jié)果進行進一步的完善，為向美國FDA遞交上市申請做準(zhǔn)備。”
在這一輪的輿論宣傳之下，復(fù)方丹參滴丸甚至被載入了小學(xué)語文課本，稱“復(fù)方丹參滴丸有望成為我國第一例獲得FDA通過的中成藥”。
然而，上述公告發(fā)布至今又已過去兩年半時間，新藥申報仍遙遙無期。
就在不久前的2018年12月，天士力再度發(fā)布了《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸(T89)美國FDA新藥申報進展情況》的公告，而中國網(wǎng)財經(jīng)記者通讀上述公告發(fā)現(xiàn)，這一公告所表述的內(nèi)容實際并不直接涉及“新藥申報”，而是天士力又向FDA申請了新一輪臨床試驗，公告主要內(nèi)容是告訴大家：這一臨床試驗方案獲得了FDA批準(zhǔn)。
在知名媒體人王志安日前發(fā)布的揭露中藥注射劑問題的社交媒體文章下，有網(wǎng)友評論稱“國內(nèi)某上市公司10多年前就去做FDA臨床了嗎?人家拿這個做廣告，沒想真心通過(FDA新藥申報)，這樣的腦洞大開的市場策劃完勝腦白金，你知道是哪家上市公司嗎?市值300多億。”王志安回復(fù)稱“丹參滴丸。”
另一位網(wǎng)友發(fā)微博稱“中國有一種宣傳方式叫——在美國進行臨床試驗”，王志安則直接回復(fù)稱：“丹參滴丸，Ⅲ期時被證明完全無效，而且副作用還挺明顯。”
原天士力公司高級顧問、全歐中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席、醫(yī)學(xué)博士祝國光也曾發(fā)表過一篇題為《假廣告之最：復(fù)方丹參滴丸在美國臨床試驗上的騙局》的文章，文中指出，天士力以“復(fù)方丹參滴丸在美國FDA進行臨床試驗”為名，多次在國內(nèi)召開研討會，通過媒體發(fā)布消息，宣傳復(fù)方丹參滴丸“通過美國FDAⅡ期試驗”，因而安全、有效，是“欺騙股民和廣大病人”。
該文章指出，通過FDAⅡ期試驗，只能證明藥物獲得了FDA批準(zhǔn)，可以進入Ⅲ期試驗，在Ⅲ期試驗結(jié)束，解盲、出結(jié)果之前，完全不能證明藥物“安全、有效”，“如果臨床Ⅱ期(試驗)完成能證明安全有效，那就不用做Ⅲ期(試驗)了!”
此外，針對“復(fù)方丹參滴丸上小學(xué)語文課本”事件，上海交大附屬瑞金醫(yī)院藥劑科副主任石浩強曾撰文表示，“完成了三期臨床試驗的藥物最終只有58%向FDA申請批準(zhǔn)上市，而報批的藥物中最終也僅有85%獲得通過”。
東京大學(xué)醫(yī)科博士呂洛衿也撰文表示，僅2017年下半年，F(xiàn)DA同時報批在案、正在進行中的臨床三期試驗多達3993個項目，其中藥物試驗超過2000個，“復(fù)方丹參滴片也只是這兩千種藥中的一種。”
有業(yè)內(nèi)人士向中國網(wǎng)財經(jīng)記者表示，F(xiàn)DA臨床試驗其實并不神秘，復(fù)方丹參滴片不過是幾千種試驗藥物之一，民眾過去之所以覺得FDA臨床試驗“高大上”，只是因為“我們國家過去醫(yī)療水平落后，而歐美醫(yī)療科技水平相對發(fā)達，有一點‘盲目崇拜’的意思，現(xiàn)在隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，這種崇拜已經(jīng)越來越淡了。”
中藥產(chǎn)品安全性存疑：多款產(chǎn)品遭國家藥監(jiān)局要求增加“禁用”范圍、“不良反應(yīng)”警示
資料顯示，天士力自1998年成立以來，一直以中藥為主業(yè)，近年來逐步發(fā)展出了以大健康產(chǎn)業(yè)為主線、以制藥業(yè)為中心，包括現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物制藥等多個業(yè)務(wù)板塊。中國網(wǎng)財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，最近四年來，天士力中藥營收占比正在逐年減少，從2015年的占比39.36%逐步減少至2018年的29.79%。
其中，天士力的獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在2018年出現(xiàn)了近四年來的首次產(chǎn)銷量雙下滑，數(shù)據(jù)顯示，其2018年生產(chǎn)量1.44億盒，同比減少0.63%;銷售量1.38億盒，同比減少6.1%。
天士力的另一款重要產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆粒”的銷售量也已連續(xù)四年下滑，歷年年報顯示，2015年2018年，該產(chǎn)品銷售量分別為2352.63萬盒、2338.41萬盒、2314.31萬盒、2174.44萬盒，連續(xù)四年同比下滑分別2.95%、0.6%、1.03%和6.04%。
此外，國家藥監(jiān)局還特別發(fā)公告，要求“養(yǎng)血清腦顆粒”增加“禁用”人群范圍限制——2019年1月，國家藥監(jiān)局要求“養(yǎng)血清腦顆粒”修訂非處方藥說明書，新增“孕婦、肝功能失代償患者”兩類人為“禁用”人群，而原說明書中，這兩類人為“醫(yī)師指導(dǎo)下服用”人群。
另一款獨家產(chǎn)品中藥注射劑類“注射用益氣復(fù)脈”產(chǎn)銷量也出現(xiàn)了滑坡：2018年年報顯示，該產(chǎn)品生產(chǎn)量1298.25萬支，同比減少5.47%;銷售量1244.94萬支，同比減少10.96%。實際上，該產(chǎn)品不僅在2018年出現(xiàn)產(chǎn)銷量下滑，在2016年和2017年同樣如此，當(dāng)年實現(xiàn)生產(chǎn)量分別為1426.37萬支、1373.45萬支，同比減少13.75%和3.71%;銷售量分別為1412.79萬支、1398.24萬支，同比減少12.6%和1.03%。
除了產(chǎn)銷量下滑外，“注射用益氣復(fù)脈”也被國家藥監(jiān)局要求修訂產(chǎn)品說明書，增加了大量“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項”等警示內(nèi)容(參見下圖)。
2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告》，決定對注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”進行修訂?！蹲⑸溆靡鏆鈴?fù)脈(凍干)說明書修訂要求》明確指出，對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
而距國家藥監(jiān)局公告發(fā)布已過去近1年，天士力官網(wǎng)產(chǎn)品中心欄目下“注射用益氣復(fù)脈”的說明書，仍未按國家藥監(jiān)局公告的要求，標(biāo)識“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”。
來源：天士力官網(wǎng)
此外，天士力子公司生產(chǎn)、銷售的中藥頻繁“上質(zhì)量黑榜”。今年4月，中國網(wǎng)財經(jīng)記者曾采寫了一篇題為《天士力子公司多次生產(chǎn)不合規(guī)藥品遭通報 曾兩年涉3起生產(chǎn)銷售劣藥事件》的報道，對天士力生產(chǎn)、銷售劣藥事件進行了梳理。
據(jù)上述報道，從2017年9月到2018年2月，短短5個月內(nèi)，天士力控股子公司甘肅中天藥業(yè)有限責(zé)任公司三次因生產(chǎn)、銷售劣藥“柴胡”、“燙水蛭”、“海金沙”、“白鮮皮”、“紅景天”、“山豆根”、“蒲黃”、“綿馬貫眾”，受到地方藥監(jiān)局的查處。
拿下天津首張直銷牌照 子公司金士力“涉嫌傳銷”投訴纏身
公開資料顯示，金士力佳友(天津)有限公司注冊成立于2003年，是天士力集團旗下的控股子公司——天士力集團和韓國佳友投資對其各持股51%和49%。
作為全國第十家、天津第一家拿到商務(wù)部直銷牌照的企業(yè)，金士力佳友(天津)有限公司(以下簡稱金士力)是天士力集團“大健康”業(yè)務(wù)的重要版塊，也是集團重要的“現(xiàn)金奶牛”。
然而隨著去年12月，“丁香醫(yī)生”發(fā)布《百億保健帝國權(quán)健和它陰影下的中國家庭》一文，直指天津直銷企業(yè)權(quán)健公司部分產(chǎn)品騙人騙財，其行為涉嫌傳銷后，整個直銷行業(yè)形勢巨變，首當(dāng)其沖的，就是權(quán)健公司總部所在地天津市的8家直銷企業(yè)。
2019年1月2日，天津市權(quán)健事件聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布消息，公安機關(guān)已對權(quán)健公司在經(jīng)營活動中涉嫌傳銷犯罪和涉嫌虛假廣告犯罪，進行立案偵查。同時，天津市多部門發(fā)起為期3個月的打擊、清理整頓保健品亂象專項整治行動。
事實上，在《百億保健帝國權(quán)健和它陰影下的中國家庭》一文發(fā)布后，輿論迅速發(fā)酵，民眾長期以來對部分直銷企業(yè)的違法違規(guī)行為的“惡感”集中爆發(fā)。同時，在中國傳銷版圖上，天津也被許多人認為是北派傳銷的重災(zāi)區(qū)之一，2017年求職大學(xué)生李文星誤入傳銷組織致死案件，正是發(fā)生在天津。
而據(jù)中國網(wǎng)財經(jīng)記者統(tǒng)計，天津金士力被投訴“涉嫌傳銷”，僅受到媒體關(guān)注和報道的案例就多達數(shù)十起。
如2018年上半年，天津市北辰區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督局曾接到幾十起投訴，稱金士力公司以“多層次計酬”的方式騙取投資人投資門店，最后修改方案拒絕返款，總共涉及金額數(shù)千萬元。
又如2019年3月，在“權(quán)健事件”爆發(fā)之后，江蘇徐州部分投資人赴天津北辰市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場投訴，實名舉報金士力“利用傳銷手段于2014年12月引誘我們借高利貸，以代理天津‘金士力’產(chǎn)品、發(fā)展會員為目的”，騙取錢財。
據(jù)媒體報道，金士力在營銷過程中，“采用雙軌制、團隊計酬的獎金制度開展直銷業(yè)務(wù)，發(fā)展人員，涉嫌傳銷”：金士力曾以“天士力大健康創(chuàng)客”為名，發(fā)展會員——“消費達13800元，即成為‘大健康創(chuàng)客’，通過系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)健康管理知識和新營銷技能，再去分享和傳播傳播大健康，就可以建立一個倍增的大健康產(chǎn)品消費服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，從而獲得倍增的回報。”
上述報道還引用了一位“天士力大健康創(chuàng)客”的成功案例：自2012年12月25日加盟天士力大健康事業(yè)，從零開始，每人消費18000元成為鉆卡會員，并組成“心訓(xùn)團隊”開始傳播大健康，在精心經(jīng)營之下，團隊營業(yè)額在第二年即倍增到八千萬。據(jù)此計算，這位“天士力大健康創(chuàng)客”一年時間發(fā)展了約4400位會員，而這一項目特征也與“繳入門費、拉人頭、團隊計酬”的傳銷特征極為吻合。
而就在“權(quán)健事件”爆發(fā)后，還有多名自稱“金士力佳友受害人”的投資者向媒體舉報金士力涉嫌傳銷的事實。
據(jù)華夏時報報道，2015年3月，內(nèi)蒙古尹先生被朋友介紹到金士力天津總部考察，被講解員口中的致富故事感染，考察次日他便買了1.8萬元的產(chǎn)品成為鉆卡會員,同年5月26日，他又向公司交付35萬元加盟了“大健康家園”養(yǎng)生茶吧項目。
據(jù)尹先生提供的錄音資料，宣講人員介紹的“茶吧項目”，有諸多特征與傳銷中常見的發(fā)展下線、多層計酬模式相符。據(jù)宣講人員表示，每位茶吧加盟者都有資格自營一個下屬社區(qū)店、發(fā)展兩個眾籌社區(qū)店，眾籌社區(qū)店加盟門檻為15萬元。
“兩個眾籌社區(qū)店出來了，成本是不是就回籠了?”錄音里的宣講者語調(diào)激昂。根據(jù)這一模式的規(guī)劃，茶吧、社區(qū)店、網(wǎng)上商城等主體將構(gòu)成一個銷售健康產(chǎn)品、提供健康服務(wù)、覆蓋線上線下的多層級體系，位于體系上層的茶吧加盟商將享有“無限的收益”。
在加入金士力之后，公司不斷推出新項目。比如2015年12月初推出了“星火創(chuàng)業(yè)共享計劃”，后來又推出“創(chuàng)客計劃”、“創(chuàng)客中心計劃”，在尹先生看來，這些不斷推陳出新的項目，都指向一個目的，即引導(dǎo)金士力會員重復(fù)消費、購買產(chǎn)品，或發(fā)展下線，進行大額投資。
例如，按照“星火創(chuàng)業(yè)共享計劃”的激勵規(guī)則，級別為金卡或鉆卡且個人零售額達7000PV(約9000元)的會員，可參與該計劃成為“創(chuàng)業(yè)者”，如能成功推薦其他符合條件的“創(chuàng)業(yè)者”，即可于加入該計劃次周起，按照一定比例參與分配公司整體零售業(yè)績，推薦人數(shù)越多、“小區(qū)”內(nèi)的零售額越高，則參與分配比例越高。
“這個錢分多久?分到天荒地老，?？菔癄€。”在尹先生提供的一份招商會錄音文件中，介紹星火計劃的工作人員這樣說道，并強調(diào)該計劃“零風(fēng)險”。
按傳銷的定義，上述“星火創(chuàng)業(yè)共享計劃”激勵規(guī)則中，個人零售額達7000PV(約9000元)這一部分，可以視作“繳入門費”;成功推薦其他符合條件的“創(chuàng)業(yè)者”，可以視作“拉人頭”;按照一定比例，參與分配公司整體零售業(yè)績，推薦人數(shù)越多、“小區(qū)”內(nèi)的零售額越高、參與分配比例越高，這部分可以視作“團隊計酬”。
據(jù)公開信息顯示，2017年8月，金士力還曾因“涉嫌傳銷”遭湖北省荊門市工商局東寶分局查處，金士力佳友(天津)有限公司、天津天士力健康管理有限公司及其余17名自然人的涉案金融賬戶被該區(qū)法院裁定予以凍結(jié)。
商務(wù)部直銷行業(yè)管理網(wǎng)站顯示，金士力佳友(天津)有限公司于2006年10月16日獲持《直銷經(jīng)營許可證》，備案直銷產(chǎn)品包括保健食品、化妝品兩個類別，共有29種，在冊直銷培訓(xùn)員共計15人。據(jù)直銷道道網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年金士力佳友直銷業(yè)績?yōu)?.2億，位列直銷行業(yè)第30名。
