醫(yī)療器械使用事關(guān)病患治療效果和身體健康,但在實(shí)際中,部分醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司不時(shí)存在違法搏利的行為。日前,中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)公布的一起行政判決書(shū)中,杭州賽科醫(yī)療器械有限公司被地方食藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定為向醫(yī)院提供未依法注冊(cè)醫(yī)療器械,設(shè)備符合翻新機(jī)器特征。
2016年12月23日下午,原南陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員配合海關(guān)部門(mén)到南陽(yáng)南石醫(yī)院處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)在該醫(yī)院門(mén)診樓三樓彩超區(qū)彩超(2)室存放有彩色超聲診斷系統(tǒng)一臺(tái),其銘牌標(biāo)注內(nèi)容主要為:型號(hào):EPIQ7C,產(chǎn)品序號(hào):US516B0875等。海關(guān)部門(mén)委托中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)北京有限公司鑒定,該機(jī)構(gòu)出具鑒定意見(jiàn),認(rèn)為該設(shè)備符合翻新機(jī)器特征。
證據(jù)材料顯示,2016年3月,南陽(yáng)南石醫(yī)院需購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)彩超,經(jīng)招投標(biāo),杭州賽科醫(yī)療器械有限公司中標(biāo),雙方簽訂了購(gòu)銷(xiāo)合同,約定由杭州賽科醫(yī)療器械有限公司出售給南陽(yáng)南石醫(yī)院美國(guó)飛利浦EPIQ7C彩色超聲診斷系統(tǒng)一臺(tái),合同價(jià)款為140萬(wàn)元,合同簽訂一周內(nèi)支付首筆預(yù)付款28萬(wàn)元等。2016年5月9日,南陽(yáng)南石醫(yī)院通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付給該公司28萬(wàn)元。該公司開(kāi)具了編號(hào)為00609769、00609770浙江省增值稅普通發(fā)票兩張。南陽(yáng)南石醫(yī)院未支付下余貨款。2016年7月16日,所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行了安裝,并由“伍遠(yuǎn)”出具安裝報(bào)告。
因設(shè)備被查封,杭州賽科醫(yī)療器械有限公司于2017年5月9日將上述28萬(wàn)元通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付給了南陽(yáng)南石醫(yī)院。
原南陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局詢(xún)問(wèn)筆錄記載,涉案設(shè)備使用過(guò)程中存在電源線(xiàn)松動(dòng)、易斷電、黑屏等問(wèn)題,南陽(yáng)南石醫(yī)院多次聯(lián)系供貨商解決,但并未完全解決。
法院認(rèn)為,本案可以確認(rèn)南陽(yáng)南石醫(yī)院使用的涉案彩色超聲診斷系統(tǒng)系未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。理由為,根據(jù)行政機(jī)關(guān)調(diào)查的事實(shí),南陽(yáng)南石醫(yī)院使用的彩色超聲診斷儀經(jīng)拆解后發(fā)現(xiàn)機(jī)身標(biāo)注的信息與行政許可文件記載的信息不一致,經(jīng)征詢(xún)上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén),根據(jù)提供的復(fù)函及被告調(diào)查的事實(shí),足以認(rèn)定。
針對(duì)杭州賽科醫(yī)療器械有限公司銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械一事,記者多次電話(huà)聯(lián)系該公司未果。