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一萬個“CDMO”的理由 | 專訪勃林格殷格翰臧雨果
“目前國內(nèi)很多藥企還是希望
自己建廠、自己生產(chǎn)。
一旦有了自己的藥
【資料圖】
就是想要自己建廠，
然后自己生產(chǎn)。
還是這樣的一個理念?！?/b>
勃林格殷格翰中國生物藥業(yè)
（以下簡稱“勃林格殷格翰”）
總經(jīng)理臧雨果博士
向上?？萍奸_門見山地表示。
“但越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)意識到，維護一個制藥生產(chǎn)基地是一項比較復(fù)雜、耗時耗精力耗錢的工作。勃林格殷格翰的cdmo業(yè)務(wù)，其實也是為了讓本土生物醫(yī)藥企業(yè)和跨領(lǐng)域進入到大分子藥物賽道的藥企不用著急去做生產(chǎn)的事情，積累一些經(jīng)驗之后，管線比較豐滿了之后，再去做gmp生產(chǎn)。”臧雨果說。
近年來，隨著藥品監(jiān)管與審批制度的改革，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展壯大的快車道，生物科技公司的迅速崛起，也使合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)的市場需求持續(xù)增加。但中國的cdmo業(yè)務(wù)發(fā)展還處于早期擴展的階段。放眼中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展，如何持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量，管控成本，合理配置投資將成為關(guān)鍵課題。
作為全球生物制藥
cdmo領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，
勃林格殷格翰是第一個
進入國內(nèi)cdmo產(chǎn)業(yè)的外資企業(yè)。
在國內(nèi)cdmo產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程中，
勃林格殷格翰
可以說是“第一個吃螃蟹”的。
勃林格殷格翰進入中國市場近30年，目前已實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)布局并同步開展全球研發(fā)活動。勃林格殷格翰如何看待國內(nèi)生物創(chuàng)新公司的發(fā)展現(xiàn)狀及可能遇到的挑戰(zhàn)？如何助力國內(nèi)生物創(chuàng)新公司實現(xiàn)全球同步研發(fā)和注冊？本期bio-talk采訪了勃林格殷格翰中國生物藥業(yè)總經(jīng)理臧雨果。
01
“cdmo”的理由：
“我們將自己看作一個橋梁?！?/b>
勃林格殷格翰幫助國內(nèi)創(chuàng)新藥企的優(yōu)秀產(chǎn)品通過高質(zhì)量、國際化平臺，在國內(nèi)外市場進行申報，可以加速產(chǎn)品的注冊及審批過程，降低產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險，助力創(chuàng)新藥企走出國門，進入國外市場。
“相對于在自己公司或者集團里面進行生產(chǎn)，外包的溝通成本會稍微高一些，但工作效率肯定會更高?！?/b>
“cdmo模式極大程度賦能創(chuàng)新型藥企，避免創(chuàng)新型藥企在創(chuàng)業(yè)或產(chǎn)品開發(fā)早期，過多、過早投入大規(guī)模資金自行建廠的商業(yè)行為。因為建立復(fù)雜、完善的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地以及生產(chǎn)管理體系通常都是上億元人民幣的資金規(guī)模。生產(chǎn)體系與基地建立起來之后，日常運營和管理也非常復(fù)雜，企業(yè)運營風(fēng)險較大，要綜合長遠地看。”
02
“cdmo”的理由：
幫助藥品研發(fā)企業(yè)
解除“后顧之憂”，
讓專業(yè)的人和公司做專業(yè)的事。
藥品研發(fā)企業(yè)更擅長發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新型靶點，開展藥品分子臨床研究等工作。cdmo與初創(chuàng)企業(yè)合作，高效分工，可以一起促進創(chuàng)新藥物快速、高質(zhì)量的開發(fā)，最終讓患者受益。
勃林格殷格翰在上海的生產(chǎn)基地自2017年啟用以來，已經(jīng)為多家國內(nèi)創(chuàng)新藥企和全球頂尖跨國制藥企業(yè)提供cdmo服務(wù)。2019年，與客戶合作，推動國內(nèi)首個上市許可持有人采用合同生產(chǎn)模式生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥成功獲批上市，并且后續(xù)也不斷與客戶合作，進行著其它國家和地區(qū)的注冊申報。
03
“cdmo”的理由：
特設(shè)外部創(chuàng)新合作中心
生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)是勃林格殷格翰三大支柱業(yè)務(wù)之一，公司將會在cdmo領(lǐng)域持續(xù)加大投入，滿足客戶需求，也將為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長點。
臧雨果介紹，對比多數(shù)同類企業(yè)，勃林格殷格翰在國內(nèi)已經(jīng)實現(xiàn)了產(chǎn)品全鏈條的打通，其生物制藥合同生產(chǎn)基地以先進的工藝開發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，為中國乃至全球客戶提供從細胞株開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)。
勃林格殷格翰還特設(shè)有外部創(chuàng)新合作中心，
尋找并且資助國內(nèi)進行藥品研發(fā)的
創(chuàng)新型科研院所、以及中小型公司，
和他們正在研發(fā)的項目達成合作，
促進這些創(chuàng)新項目的順利發(fā)展。
04
“cdmo”的理由：
智能工廠“云看廠”
目前，勃林格殷格翰“智能工廠”一期工程已經(jīng)順利完成，“云看廠”服務(wù)正式對外開放，為客戶提供了靈活、便捷的看廠選擇。
勃林格殷格翰積極擁抱“數(shù)字化”新機遇，將數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升至戰(zhàn)略高度，積極整合數(shù)字化力量，提供創(chuàng)新數(shù)字解決方案。勃林格殷格翰依托于國際標準的生產(chǎn)技術(shù)、管理流程、質(zhì)量體系和成熟的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗，通過設(shè)備智能化、管理網(wǎng)格化、新技術(shù)應(yīng)用以及數(shù)字化人才培養(yǎng)等全方位舉措，逐步實現(xiàn)“智能工廠”的數(shù)字化轉(zhuǎn)型目標。
05
“cdmo”的理由：
通用的平臺優(yōu)勢——快！
勃林格殷格翰有自己的平臺技術(shù)，從細胞系開發(fā)到工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移到放大生產(chǎn)都有體系化的工具和流程，能充分加速大分子藥物研發(fā)過程。從dna到臨床樣品和上市藥品，這些平臺技術(shù)和體系的能力能逐步釋放，支持穩(wěn)健的工藝流程，滿足國際最高的質(zhì)量標準。
06
“cdmo”的理由：
全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新
勃林格殷格翰生物藥業(yè)在進入中國這十年來，清晰地看到國內(nèi)本土企業(yè)在生物制藥生產(chǎn)設(shè)備以及耗材，從質(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等方面，都有了很大提升。
臧雨果表示：
“
希望加強和這些優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)的相互合作，做到更徹底的中國本土化創(chuàng)新藥品生產(chǎn)。
作為上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心（以下簡稱“生藥中心”）長期戰(zhàn)略伙伴，勃林格殷格翰致力于攜手各方合作伙伴，推動生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新，共建生物制藥國際標準質(zhì)量，助力上海打造生物制藥產(chǎn)業(yè)高地。
07
“cdmo”的理由：
質(zhì)量是產(chǎn)品的生命力
尤其是對治病救人的藥品而言，高質(zhì)量監(jiān)管一直都是勃林格殷格翰的管理重點。通過秉承“質(zhì)量第一”的理念，能讓客戶對產(chǎn)品質(zhì)量放心，同時也能和其它企業(yè)一同努力，提高整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平。
08
“cdmo”的理由：
保護知識產(chǎn)權(quán)，形成良性循環(huán)
“在知識產(chǎn)權(quán)的保護方面，我們非常高興地看到隨著新版知識產(chǎn)權(quán)法以及專利鏈接等政策的出臺，中國知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境在不斷優(yōu)化。我們希望同生藥中心與合作伙伴一道，推動加強對創(chuàng)新企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護的力度，更好地促進創(chuàng)新研究，形成良性循環(huán)，建設(shè)行業(yè)創(chuàng)新力?！?/p>
勃林格殷格翰著眼成為國內(nèi)最好的生物制藥合同生產(chǎn)供應(yīng)商，致力于在嚴格知識產(chǎn)權(quán)保護下，為客戶提供擁有世界一流品質(zhì)以及可控成本的解決方案。
臧雨果表示：
在合作伙伴方面，我們的目標不僅是只做臨床前研究、臨床i期研究，我們希望在開發(fā)新藥的過程中，企業(yè)家或者是藥品開發(fā)伙伴具備雄心壯志，和我們一起合作“劍指”上市，通過臨床iii期研究并做到獲批上市，真正讓優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品惠及廣大病患。
今年，勃林格殷格翰最為關(guān)鍵的工作是與客戶緊密合作，順利完成來自全球各大市場藥品監(jiān)管機構(gòu)的上市前審計工作，助推中國創(chuàng)新藥走出國門，走向國際。
// 2023破冰前行 //
bio-talk是bio-forum的子品牌訪談欄目，由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心與上海科技傾力打造，旨在深度挖掘生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)家、企業(yè)家、行業(yè)領(lǐng)軍人的前沿研究與思想火花，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入“科技活水”，推動上海市生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
“上?？萍肌背銎?，轉(zhuǎn)載請注明來源
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編輯：zy
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上觀號作者：上海科技
