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外資品牌占據(jù)市場 部分高值醫(yī)用耗材集采降價難
外資品牌占據(jù)市場 部分高值醫(yī)用耗材集采降價難
6月15日，根據(jù)江蘇省醫(yī)保局消息，江蘇省已完成第五輪醫(yī)用耗材集中帶量采購談判，聚焦價格較高、群眾負擔較重的心臟起搏器、人工晶體等5類醫(yī)用耗材。
據(jù)介紹，此次談判中，江蘇省醫(yī)保局將心臟起搏器質(zhì)量安全放在首位，最終通過談判，所有主流產(chǎn)品均中選，可有效滿足臨床一線需求，并且價格明顯下降，原來售價5萬-6萬元的心臟起搏器降至2萬元左右。
據(jù)梳理，江蘇省自2019年開展冠脈支架聯(lián)盟帶量采購后，先后共開展5輪醫(yī)用耗材帶量采購，涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426個產(chǎn)品，價格整體平均降幅54%，最高降幅超過95%——2020年12月1日，在江蘇省第四輪耗材帶量采購中，吻合器平均降幅83.93%，最高降幅96.29%，其中兩千多元的直線型吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元。
另外，在5輪耗材談判中，初次置換人工膝關(guān)節(jié)最大降幅81.9%，人工硬腦(脊)膜最大降幅81%，疝修補材料最大降幅86.4%，冠脈球囊最高降幅94%。
相比之下，雖然本次部分心臟起搏器價格下降超過3萬元，但是整體降幅和上述耗材相比仍有明顯差距。江蘇省曾兩次對心臟起搏器進行帶量采購，第一次(第一輪)平均降幅15.86%，最高降幅38.13%，第二次(第五輪)平均降幅60%，最高降幅69%。
除了江蘇省，2020年12月31日，山東省也曾對心臟起搏器等5類耗材帶量采購，最終心臟起搏器5家企業(yè)的5個產(chǎn)品平均降價51.86%，其他4類產(chǎn)品的價格平均降幅均在83%以上，降幅同樣存在明顯差距。
心臟起搏器被外資品牌壟斷
市場競爭不夠充分，國內(nèi)企業(yè)市場份額較少，或許是心臟起搏器降價難的重要原因。
據(jù)了解，心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)出電脈沖，再通過導線電極傳導，刺激所接觸心肌，進而使心臟激動和收縮，治療由心律失常所致的心臟功能障礙。
目前心臟起搏器主要分為單腔、雙腔、三腔和三腔除顫起搏器四種，雙腔起搏器在所有類型起搏器中市場份額最高，江蘇省和山東省三次帶量采購產(chǎn)品均是雙腔起搏器。
根據(jù)智研咨詢梳理，單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國內(nèi)售價在2萬-3萬元；雙腔起搏器為升級版，售價在5萬元左右；三腔起搏器是最高端產(chǎn)品，國內(nèi)售價10萬元左右；三腔除顫起搏器則是三腔起搏器和除顫器的組合，售價最高，可達到15萬-25萬元。
從生產(chǎn)廠家來看，目前國內(nèi)心臟起搏器市場主要被外資品牌壟斷，包括美敦力、雅培、波士頓科學、百多力、索林集團等，國產(chǎn)心臟起搏器廠家主要包括樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療(微創(chuàng)醫(yī)療子公司)。有數(shù)據(jù)顯示，美敦力、雅培、波士頓科學三家外企占據(jù)國內(nèi)心臟起搏器市場80%以上份額。
本次江蘇省帶量采購心臟起搏器中選廠家包括雅培、美敦力、百多力和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療，波士頓科學、樂普醫(yī)療產(chǎn)品未中選，先健科技未參加。
江蘇省醫(yī)保局也表示，植入心臟起搏器能夠有效治療心血管疾病，但心臟起搏器價格昂貴，特別是此類產(chǎn)品市場競爭不夠充分，少數(shù)企業(yè)占據(jù)絕大部分市場份額，固有價格體系難以打破，患者負擔一直較重。如全身兼容MRI雙腔起搏器，價格基本在5萬至6萬元之間。
據(jù)了解，部分心臟起搏器被列為MRI檢查禁忌，由于患者廣泛存在MRI檢查需求，因此能否兼容MRI檢查已成為心臟起搏器的重要競爭點之一。美敦力、雅培、百多力、波士頓科學均已推出全身兼容MRI產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)中，微創(chuàng)醫(yī)療具備MRI兼容功能的Vega電極導線的起搏器系統(tǒng)已在美國提交注冊，樂普醫(yī)療的兼容核磁共振全自動起搏器正處于研制階段。
部分同質(zhì)化程度高耗材或?qū)⒓{入全國集采
由于競爭不充分，心臟起搏器降價幅度有限，這類耗材在多省或全國帶量采購擴圍的可能性或許也相對較小，但部分競爭充分、同質(zhì)化程度高的耗材可能將在全國范圍內(nèi)被帶量采購。
近日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(下稱“《指導意見》”)，要求重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。其中“市場競爭較充分”這一要求的主要目的或許就是保證耗材降價幅度。
此外，某知名醫(yī)療器械企業(yè)招投標業(yè)務(wù)負責人對21世紀經(jīng)濟報道表示，《指導意見》在篩選帶量采購品種的條件中還要求“同質(zhì)化水平較高”，并且在保障措施部分明確“確保質(zhì)量”以及“科學嚴謹制定高值醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標準”。這兩點是較之前相關(guān)文件增加的表述，目的在于保證不同廠家產(chǎn)品在帶量采購時能相互替代，要求帶量采購在產(chǎn)品同質(zhì)化的基礎(chǔ)上進行分組和評標。
上述負責人分析，同質(zhì)化要求與帶量采購的產(chǎn)品質(zhì)量、分組規(guī)則之間有緊密聯(lián)系，目前國內(nèi)對醫(yī)用耗材尚無一致性評價的方法和實踐，可參照的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價也開展得較少。如果唯低價是取，那么最后中標產(chǎn)品的質(zhì)量就可能存在風險。“同質(zhì)化代表著不同廠家的產(chǎn)品可在同一質(zhì)量分組中競爭，對中標后臨床互相替換的影響較小?！?/p>
其實除了質(zhì)量，中標企業(yè)能否保證長期穩(wěn)定供貨也是帶量采購需要重點考慮的因素之一，《指導意見》要求中選企業(yè)應(yīng)做好市場風險預判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。
上述負責人表示，《指導意見》的保障措施部分明確“確保供應(yīng)配送”，保障供應(yīng)對帶量采購非常關(guān)鍵，高值醫(yī)用耗材是勞動密集型產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)不可能在短時間內(nèi)通過增加設(shè)備和操作人員來大幅度提高產(chǎn)能，同時還能保證增加的產(chǎn)能的質(zhì)量。
“如果生產(chǎn)企業(yè)的年度最大產(chǎn)能達不到某省或省際聯(lián)盟的最低采購量，理論上就應(yīng)該限制該企業(yè)參加帶量采購或者將該企業(yè)放入量少組。生產(chǎn)企業(yè)單方面出具的一紙供貨承諾書，不一定能保證該企業(yè)有能力完成持續(xù)穩(wěn)定和質(zhì)量可靠的供貨，因此前期組織對生產(chǎn)企業(yè)進行科學客觀的調(diào)研和審核是非常必要的?！鄙鲜鲐撠熑苏f道。
(作者：武瑛港)
