您的位置：首頁(yè) >綜合 > 產(chǎn)經(jīng) >
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)：九江高科等企業(yè)生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械不合規(guī)
(相關(guān)資料圖)
中新經(jīng)緯8月2日電 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的12批(臺(tái))醫(yī)療器械不符合規(guī)定。
具體情況通告如下：
(一) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)立式壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值(斷地)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)電動(dòng)吸引器1臺(tái)：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動(dòng)、可移動(dòng)的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
(五)人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 截圖來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
《通告》提到，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。(中新經(jīng)緯APP)
