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輝瑞正式提交申請(qǐng) 美國5到11歲兒童有望接種新冠疫苗
伴隨著新冠疫苗研發(fā)過程的深入，生產(chǎn)廠商打算進(jìn)一步擴(kuò)大適用人群范圍。10月7日，輝瑞公司表示，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提交了一份申請(qǐng)，在5-11歲年齡段使用新冠疫苗的緊急授權(quán)申請(qǐng)。目前，疫苗何時(shí)能被批準(zhǔn)仍是未知。不過，已經(jīng)有四分之一的家長明確表示了拒絕。輝瑞疫苗到底能多大程度上保護(hù)兒童，仍然存在許多不確定性。
目前，美國12歲以上的人群已經(jīng)有了疫苗可用。今年8月，輝瑞疫苗被FDA完全批準(zhǔn)，用于16歲及以上人群。此外，去年12月，12-15歲青少年的疫苗也已經(jīng)被FDA頒布“緊急使用授權(quán)”。
但12歲以下的兒童并沒有合適的疫苗。而眼下，德爾塔變異病毒仍在橫掃全美各州。截至10月7日，最新數(shù)據(jù)顯示，美國七日內(nèi)每日平均新增確診病例逼近十萬，達(dá)到99602例。
其中，兒童成為新冠感染的高發(fā)群體。根據(jù)聯(lián)邦數(shù)據(jù)，截至9月25日的一周內(nèi)，每10萬名5-11歲的兒童中，有202.9個(gè)新冠病例，是該組人群感染率最高的一周。
因此，在美國醫(yī)學(xué)專家看來，盡快為兒童接種疫苗變得至關(guān)重要。早在8月5日，美國兒科學(xué)會(huì)主席 Lee Savio Beers就寫信給FDA，表示德爾塔變異病毒為美國兒童帶來了“新的且迫在眉睫的風(fēng)險(xiǎn)”，敦促FDA加快兒童疫苗的相關(guān)審批程序，確保兒童盡快接種疫苗。
9月，輝瑞公司進(jìn)行了相關(guān)試驗(yàn)。測試的疫苗仍為兩劑，但劑量只有10微克，是青少年和成人所用劑量的三分之一。為了避免混淆，輝瑞將為兒童版疫苗瓶子上標(biāo)記“兒科用途”，外表上很容易區(qū)分。
輝瑞公司發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)對(duì)2268名5-11歲兒童的試驗(yàn)中，疫苗在兒童體內(nèi)顯示出“強(qiáng)大的”抗體反應(yīng)，而且有較少的發(fā)燒和發(fā)冷的副作用。因此，9月20日，輝瑞宣布該疫苗在5-11歲的兒童中是安全且有效的。
雖然有輝瑞的“官宣”和醫(yī)學(xué)專家的督促，美國家長仍然謹(jǐn)慎。根據(jù)凱撒家庭基金會(huì)9月30日公布的一項(xiàng)調(diào)查，24%的5-11歲兒童的父母明確表示，他們不會(huì)讓自己的孩子接種疫苗。還有32%的父母處于觀望態(tài)度，表示會(huì)先觀察疫苗的表現(xiàn)，之后再做決定。
對(duì)比堅(jiān)決反對(duì)和觀望的家長比例，僅有34%的父母表示，會(huì)在疫苗批準(zhǔn)后立即為他們的孩子接種疫苗。
對(duì)于接種兒童疫苗之后可能出現(xiàn)的副作用以及家長目前呈現(xiàn)的態(tài)度，記者聯(lián)系輝瑞公司，截至發(fā)稿尚未得到回復(fù)。
疫苗專家陶黎納告訴記者，社會(huì)對(duì)兒童健康情況普遍持關(guān)注態(tài)度，因此會(huì)更容易關(guān)注到兒童新冠疫苗的副作用情況。他也坦言，與成年人接種疫苗之后出現(xiàn)不良反應(yīng)直接自行上網(wǎng)登記不同，兒童需要通過家長進(jìn)行報(bào)告，這中間可能會(huì)出現(xiàn)消息傳遞不暢的情況，導(dǎo)致兒童新冠疫苗的副作用的相關(guān)數(shù)據(jù)可能不足。
根據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)(CNN)7日的報(bào)道，對(duì)于兒童疫苗何時(shí)能獲得衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)，目前仍然不清楚。此前，輝瑞公司于2020年11月20日提交了成人疫苗的使用申請(qǐng)，12月11日獲得了FDA的“緊急使用授權(quán)”。
按照這個(gè)時(shí)間表，CNN預(yù)計(jì)，5-11歲的兒童可能會(huì)在今年11月開始接種疫苗。
陶黎納介紹，疫苗的緊急使用和全面使用在接種過程中并無不同，如果5-11歲兒童的新冠疫苗可以獲得“緊急使用授權(quán)”，就意味著該疫苗可以在美國開展接種。他還表示，“緊急使用授權(quán)”的過程也是一個(gè)收集疫苗相關(guān)數(shù)據(jù)的過程，目的是為接下來全面使用疫苗以及疫苗的常態(tài)化管理做準(zhǔn)備。
美國政府已經(jīng)對(duì)兒童新冠疫苗表態(tài)。白宮疫情協(xié)調(diào)員杰夫·齊恩茨 (Jeff Zients)告訴CNN，白宮已經(jīng)做好準(zhǔn)備：“我們正在與各州、疾控中心和FDA配合，盡快展開為兒童接種疫苗的行動(dòng)，為父母和孩子設(shè)置方便的接種地點(diǎn)。”
CNN預(yù)計(jì)，學(xué)校將會(huì)成為主要的疫苗接種點(diǎn)。此前，成年人群是通過療養(yǎng)院或大規(guī)模疫苗接種點(diǎn)進(jìn)行接種的。而12-15歲的青少年更多是在藥店和醫(yī)院接種的。
除了適用于5-11歲的兒童疫苗，輝瑞公司還表示，對(duì)適用于6個(gè)月至5歲兒童的疫苗也在研究當(dāng)中，研究結(jié)果可能在今年四季度發(fā)布。(記者 陶鳳 實(shí)習(xí)生 陳旭崢)
