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康樂衛(wèi)士（833575）發(fā)布公告稱，公司于2023年4月4日接待了首創(chuàng)證券、紅塔證券、東吳證券、中山證券、渤海證券、中天證券、銀河證券、國都證券、萬和證券、開源證券、國海證券、粵開證券、東莞證券、貝寅資產(chǎn)、源勢(shì)資本、中泰證券等16家機(jī)構(gòu)的調(diào)研。

(資料圖)

調(diào)研的主要問題及公司回復(fù)概要

問題 1：2022 年10月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”）， 對(duì)行業(yè)和公司有哪些影響？

回答：為了指導(dǎo) HPV 疫苗研發(fā)企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關(guān)產(chǎn)品上市，藥審中心發(fā)布《指導(dǎo)原則》，特別提出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12 個(gè)月持續(xù)感染 （PI12）提前申報(bào)上市，以縮短獲批上市時(shí)間。在審評(píng)終點(diǎn)方面，此前要求以中/重度子宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2+）、原位腺癌（AIS）或?qū)m頸癌等組織病理學(xué)改變?yōu)橹饕芯拷K點(diǎn)。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，迭代 疫苗可以用病毒學(xué) PI12 做替代終點(diǎn)。 該《指導(dǎo)原則》對(duì)于管線內(nèi)有多個(gè) HPV 疫苗產(chǎn)品的企業(yè)較為有利，其迭代疫 苗可以病毒學(xué) PI12 做為替代終點(diǎn)提前申報(bào)上市。對(duì)于公司來說，未來公司三價(jià) HPV 疫苗以組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)后，公司九價(jià) HPV 疫苗作為迭代產(chǎn) 品，可以病毒學(xué)終點(diǎn) PI12 提前申報(bào)上市。

問題 2：三價(jià) HPV 疫苗上市時(shí)間？

回答：根據(jù)公司招股書，重組三價(jià) HPV 疫苗預(yù)計(jì)于 2025 年提交 BLA 申請(qǐng)， 2026 年正式獲批上市。該時(shí)間是在綜合此前上市疫苗的Ⅲ期臨床中位時(shí)間的基 礎(chǔ)上，并基于謹(jǐn)慎性原則，以最長時(shí)間預(yù)測(cè)而得。目前，公司重組三價(jià) HPV 疫苗 已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的病例監(jiān)測(cè)階段，正在進(jìn)行 30 個(gè)月訪視，并已完成小年齡 組免疫橋接臨床試驗(yàn)，正在整理免疫學(xué)數(shù)據(jù)。由于重組三價(jià) HPV 疫苗Ⅲ期臨床系 采取病例驅(qū)動(dòng)型臨床方案設(shè)計(jì)，所以不排除提前提交 BLA 的可能性。

問題 3：公司與俄羅斯制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“俄藥集團(tuán)”）的合作項(xiàng)目面向哪些市場(chǎng)、項(xiàng)目進(jìn)展？

回答：公司與俄藥集團(tuán)的合作項(xiàng)目主要涉及九價(jià) HPV 疫苗的制劑生產(chǎn)，合作模式是公司許可俄藥集團(tuán)使用康樂衛(wèi)士重組九價(jià) HPV 疫苗制劑生產(chǎn)技術(shù)和活性 藥物成分在俄羅斯境內(nèi)進(jìn)行九價(jià) HPV 疫苗的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。 在合作進(jìn)度上，公司已向俄藥集團(tuán)轉(zhuǎn)移合作協(xié)議項(xiàng)下相關(guān)的部分技術(shù)資料， 就九價(jià) HPV 疫苗制劑相關(guān)技術(shù)流程和標(biāo)準(zhǔn)及其廠房設(shè)計(jì)和設(shè)備采購向俄藥集團(tuán) 提供建議，并向俄藥集團(tuán)供應(yīng)了助于其開展臨床前研究的九價(jià) HPV 疫苗成品和抗 原樣品。但由于戰(zhàn)爭(zhēng)原因，進(jìn)展相對(duì)較慢，目前俄藥集團(tuán)正根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，開展疫苗臨床前安全性評(píng)價(jià)，將在臨床前安全性評(píng)價(jià)結(jié)束后向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交九價(jià) HPV 疫苗的 IND 申請(qǐng)。

問題 4：請(qǐng)介紹說明男性 HPV 疫苗接種意愿和市場(chǎng)空間？

回答：臨床上，HPV 持續(xù)感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時(shí)也可造成尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等男女共患疾病。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議將男性納入 HPV 疫苗接種目標(biāo)人群；美國藥監(jiān)局（FDA）先后批準(zhǔn)了九價(jià) HPV 疫苗用于預(yù)防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。除美國外， 其它許多國家也已將 9-45 歲男性納入 HPV 疫苗接種適齡人群范圍。英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性 HPV 疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與 女性基本一致。HPV 病毒主要通過性傳播，男女同時(shí)接種 HPV 疫苗才是阻斷病毒 傳播的最佳手段。 參考美國等發(fā)達(dá)國家的接種經(jīng)驗(yàn)，青少年男 HPV 疫苗接種率已接近青少年 女性，成年男性的接種率一般可達(dá)到青少年男性接種率的 30%至 40%。但考慮到 中國目前尚無適用于男性人群接種的 HPV 疫苗獲批，而且男性 HPV 疫苗市場(chǎng)尚需 普及等因素，公司保守預(yù)計(jì) 2031 年中國男性HPV 疫苗累計(jì)接種率約為 8.53%。 根據(jù)測(cè)算，2021 年至 2031 年男性 HPV 疫苗存量市場(chǎng)預(yù)計(jì)約為 0.88 億劑次，增 量市場(chǎng)預(yù)計(jì)約為 0.23 億劑次，男性HPV 疫苗總市場(chǎng)規(guī)模共計(jì)約 1.11 億劑次。隨 著我國男性接種 HPV 疫苗的意識(shí)加強(qiáng)，可能使得未來男性實(shí)際接種率高于預(yù)期， 在我國，9-45 歲男性約為 3.44 億，未來男性 HPV 疫苗市場(chǎng)空間巨大。

問題 5：關(guān)于 2025 年前后女性 HPV 疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司如何看待？

回答：目前國內(nèi)已有多款 HPV 疫苗上市銷售，國內(nèi) HPV 疫苗研發(fā)企業(yè)較多，預(yù)計(jì) 2025-2026 年，市場(chǎng)上將有 5-6 款低價(jià) HPV 疫苗上市銷售，2027-2028年將 有 4-5 款九價(jià) HPV 疫苗上市銷售。雖然國產(chǎn) HPV 疫苗廠商均進(jìn)行了相應(yīng)的產(chǎn)能儲(chǔ) 備，但由于國產(chǎn)九價(jià) HPV 疫苗產(chǎn)品距離獲批上市仍有較長時(shí)間，且境內(nèi)外市場(chǎng)均 有較大的供應(yīng)缺口，因此短期內(nèi) HPV 疫苗市場(chǎng)需求仍大于國產(chǎn) HPV 疫苗的供應(yīng)。 但隨著 2026 年以后將有多款國產(chǎn) HPV 疫苗產(chǎn)品上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)逐步加劇。 為應(yīng)對(duì)未來潛在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司采取的主要應(yīng)對(duì)措施包括：（1）進(jìn)一步加 強(qiáng)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的監(jiān)查和稽查，盡可能保證三價(jià) HPV疫苗及九價(jià)HPV疫苗（女 性適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)的順利開展和如期上市；（2）加速九價(jià) HPV 疫苗（男性適應(yīng) 癥）的臨床開發(fā)，為公司九價(jià) HPV 疫苗拓展新的目標(biāo)人群，打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； （3）豐富公司臨床前在研產(chǎn)品管線，努力推進(jìn)創(chuàng)新重磅疫苗的研發(fā)，緩解 HPV 疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和單一產(chǎn)品依賴可能給公司帶來的不利影響；（4）根據(jù)上市時(shí) 間，提前啟動(dòng)營銷體系搭建和銷售渠道建設(shè)，保證公司產(chǎn)品獲批后能盡快投放市 場(chǎng)并占有一定的市場(chǎng)份額；（5）在現(xiàn)有合作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加快國際化臨床、 產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)推廣進(jìn)程，將公司的產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)由國內(nèi)拓展到國際。

問題 6：公司是否存在資金缺口？

回答：公司目前主要資金需求為 HPV 疫苗的研發(fā)投入、昆明生產(chǎn)基地代建項(xiàng)目回購、管線內(nèi)其他疫苗產(chǎn)品研發(fā)投入和日常營運(yùn)資金需求。公司首次公開發(fā)行募集資金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當(dāng)前的資金需求，后續(xù)不排除通過再融資或其他方式籌資以滿足未來研發(fā)項(xiàng)目的資金需 求。

問題 7：公司九價(jià) HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)周期是否可以參照三價(jià) HPV 疫苗？預(yù)計(jì)何時(shí)上市？

回答：兩者有差別，公司九價(jià) HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)較三價(jià) HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)擴(kuò)大樣本量，預(yù)計(jì)于 2023 年完成受試者三劑接種工作，后續(xù)需進(jìn)行 9 次病例監(jiān)測(cè)階段隨訪，前 6 次隨訪時(shí)間間隔為 6 個(gè)月，第 6 次之后 的隨訪時(shí)間間隔為 12 個(gè)月。公司計(jì)劃于 2025 年底完成第 5 次病例監(jiān)測(cè)隨訪后， 進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析，于 2027 年底完成全部受試者隨訪并提交 BLA 申請(qǐng)， 且預(yù)計(jì) 2028 年九價(jià) HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）正式獲批。

問題 8：去年新冠疫情對(duì)公司臨床實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)度是否有影響？

回答：新冠疫情期間，由于部分地區(qū)的疾控中心集中力量應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情，對(duì)公司在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)受試者入組、已開展和擬開展的臨床試驗(yàn)受試者隨訪、試驗(yàn)進(jìn)度造成一定不利影響。在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備期間，公司已評(píng)估新冠疫情的潛在影響，并針對(duì)臨床試驗(yàn)開展過程中的接種、隨訪和樣本采集等工作，結(jié)合研究現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況制定了應(yīng)對(duì)方案，例如研究現(xiàn)場(chǎng)可單獨(dú)或同時(shí)采用視頻、電話和/或微信等方式進(jìn)行安全性隨訪，對(duì)于關(guān)鍵性訪視操作（婦科檢查、診療等）可為個(gè)別受試者提供遠(yuǎn)程檢查選項(xiàng)等。另外，公司 HPV 疫苗臨床試驗(yàn)主要在山西省、湖南省、陜西省、云南省、江蘇省、廣東省及廣西省等省份開展，受新冠疫情影響較小。總體來看，新冠疫情對(duì)公司臨床試驗(yàn)的開展未產(chǎn)生顯著影響，公司的研發(fā)工作正常推進(jìn)。

問題 9：除了俄羅斯和印度尼西亞共和國（以下簡稱“印尼”），公司 HPV 疫苗在其他海外市場(chǎng)是否有拓展安排？

回答：目前公司已與俄藥集團(tuán)針對(duì)九價(jià) HPV 疫苗簽署了合作協(xié)議，并正在會(huì)同印尼當(dāng)?shù)貪撛诤献鞣脚c印尼藥監(jiān)部門洽談合作事宜，除此之外，公司也正在與其他國家展開初期交流，未來也將通過多種方式積極拓展其他海外市場(chǎng)。

問題 10：昆明公司生產(chǎn)基地建設(shè)進(jìn)展情況？

回答：截止 2022 年 12 月 31 日已完成全部土建工程主體封頂，正在進(jìn)行車間機(jī)電安裝工程，計(jì)劃下半年完成安裝調(diào)試及交付，啟動(dòng)車間驗(yàn)證工作。