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【世界速看料】“減肥神藥”賣斷貨，醫(yī)生提醒甄別情況，這些公司搶奪百億市場
為了減重，肥胖人士各顯神通。其中有一部分人將降糖藥用于減肥，目前減肥人士中流行一個(gè)說法，打司美格魯肽可以降10斤，或由于需求太大，司美格魯肽一度在某些地區(qū)賣斷貨。
隨著肥胖人群的增加，減肥藥市場需求與日俱增。但目前國內(nèi)市場上已批準(zhǔn)上市的減肥藥并不多，因此多家藥企開始了研發(fā)減肥藥的時(shí)間競賽。
“減肥神藥”賣斷貨
(資料圖片僅供參考)
公開資料顯示，司美格魯肽注射液(商品名諾和泰)是國外藥企諾和諾德開發(fā)的新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，于2021年4月獲得國家藥監(jiān)局準(zhǔn)入。
諾和泰®原本是用于治療成人2型糖尿病、降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。也就是說，該藥實(shí)際上是一種降糖藥。
司美格魯肽能減肥這個(gè)傳說的出處：
SUSTAIN 10 研究：納入 577 例肥胖的 T2DM 患者（正在服用 1 ~ 3 種降糖藥）分為利拉魯肽組（皮下注射 1.2 mg，每天 1 次）與司美格魯肽組（皮下注射 1 mg，每周 1 次），總治療時(shí)間 30 周。
司美格魯肽組的平均體重較基線值下降 5.8 kg（11.6 斤），利拉魯肽下降 1.9 kg。
同時(shí)，該研究發(fā)現(xiàn)司美格魯肽組體重降幅 ≥ 5% 的比例為 56%（利拉魯肽組 18%），司美格魯肽組體重降幅 ≥ 10% 的比例為 19%。司美格魯肽組糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（80.4%）顯著高于利拉魯肽組（45.9%）。
那降糖藥用于治療肥胖癥有沒有道理？記者向一位醫(yī)生求證，他表示，肥胖癥的病因有很多，其中有一種病人是由于2型糖尿病合并肥胖，這類人使用降糖藥就有可能起到控制體重的效果。反過來，患2型糖尿病、腹型肥胖的人群，使用降糖藥也可以起到減重的效果。
但是并非所有的肥胖人士都可以通過吃降糖藥來實(shí)現(xiàn)減重。該醫(yī)生還表示，不在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，還可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，控制飲食和加強(qiáng)鍛煉才是安全的減重方法。
近期司諾和泰®被市場青睞的主要原因，是該藥的減肥適應(yīng)癥在美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲批。雖然屬于超適應(yīng)癥用藥，但已有一些博主在社交平臺(tái)上進(jìn)行推薦。
諾和諾德官網(wǎng)提醒稱，諾和泰®為處方藥，處方藥須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其它有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。
多家公司布局
肥胖癥的發(fā)生并不是單一誘因，而是因個(gè)體差異而病因存在差異。分析認(rèn)為，除飲食結(jié)構(gòu)影響外，還有可能與II型糖尿病等疾病存在關(guān)聯(lián)。
由于在治療肥胖癥的過程中容易引發(fā)副作用，之前也存在減肥藥引發(fā)嚴(yán)重影響心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的案例，導(dǎo)致國內(nèi)批準(zhǔn)減肥藥上市比較謹(jǐn)慎。在歐美市場，安非他命、甲狀腺激素、二硝基苯酚等減肥藥均因嚴(yán)重副作用而退市。
但不可否認(rèn)的是，隨著民眾中肥胖比例的提升，減肥藥市場需求旺盛?！吨袊用駹I養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，成年居民超重率和肥胖率分別為34.3％和16.4％。
諾和諾德在中國上市的降糖藥還有利拉魯肽。利拉魯肽和上述的司美格魯肽一樣，在減重方面也有一定的效果。根據(jù)諾和諾德公告，2021年，這兩款產(chǎn)品在中國地區(qū)的銷售額為17.92億元。
有分析認(rèn)為，國內(nèi)的減肥藥市場規(guī)?？赡艹^百億元。
目前國內(nèi)唯一獲批上市的減肥藥是奧利司他。這是一種脂肪酶抑制劑，能達(dá)到減肥的效果，原理是減少胃腸道對(duì)脂肪的吸收。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，奧利司他不同劑型、不同規(guī)格的國藥準(zhǔn)字批文超過20條，生產(chǎn)企業(yè)包括植恩藥業(yè)、羅氏制藥、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥旗下中美華東、華森制藥等。
但一款減肥藥顯然無法滿足百億市場的需求。同時(shí)，為了分羹減肥市場，不少藥企紛紛啟動(dòng)研發(fā)。
目前進(jìn)展最快的是華東醫(yī)藥。為了開發(fā)這款藥，華東醫(yī)藥已投入研發(fā)費(fèi)用2.876億元。
7月12日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。其研發(fā)的利拉魯肽注射液，用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理，藥品規(guī)格為3ml:18mg。
據(jù)華東醫(yī)藥公告，其申報(bào)的利拉魯肽注射液，適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。要求成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。
國內(nèi)尚無廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，華東醫(yī)藥旗下的中美華東是國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，目前，國內(nèi)已有30家企業(yè)正在研發(fā)利拉魯肽注射液。
其中，已完成利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)的企業(yè)有兩家，分別是北京諾博特生物科技有限公司、杭州九源基因工程有限公司。另外，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司也正在臨床試驗(yàn)中。
另外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)，參與奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽這三種減肥藥物研發(fā)的企業(yè)有40家。其中，包括了海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥、愛美客、麗珠集團(tuán)等上市公司。
