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環(huán)球報道:第一三共（中國）遞交提交抗體偶聯(lián)藥物T-DXd新上市申請， 用于治療HER2低表達轉移性乳腺癌患者
【資料圖】
圖片來自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，8月18日，CDE正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申請，用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，頗受業(yè)內(nèi)矚目。
這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應癥的上市申請，也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應癥上市申請。
本次上市申請是基于在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上公布的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上，研究數(shù)據(jù)顯示：T-DXd可將所有HER2低表達轉移性乳腺癌患者(包括HR陽性和HR陰性疾病患者)，無論HER2表達水平如何(IHC1+和IHC2+/ISH-)，對比化療均可將疾病進展或死亡風險降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評估的患者的中位生存延長6個月。
該研究結果，標志著T-DXd是首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉移性乳腺癌的治療格局，為多達半數(shù)的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。
DESTINY-Breast04臨床試驗中國主要研究者，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法，意味著將惠及多達半數(shù)目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。
