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環(huán)球即時看！中國新冠藥研發(fā)儲備如何？又有一款小分子藥待審批
在疫情感染人數(shù)急劇上升的背景下，中國新冠藥物的研發(fā)和儲備情況備受關(guān)注。到目前為止，中國緊急授權(quán)批準的本土研發(fā)的針對新冠治療的小分子藥物還僅有阿茲夫定一個，該藥物原本用于抗艾滋。
(資料圖片)
12月20日，合肥發(fā)布公眾號披露，安徽貝克藥業(yè)研發(fā)的新冠治療藥物已經(jīng)通過有關(guān)臨床試驗和專業(yè)評審，目前正在等待審批上市。
根據(jù)合肥發(fā)布的介紹，貝克藥業(yè)的這款新冠小分子抑制劑名為“莫那匹拉韋”，可干擾病毒基因，從而達到清除病毒的目的，主要針對有暴露風險的輕度至中度新冠非住院成年患者。
另據(jù)貝克藥業(yè)所在的合肥高新區(qū)今年5月在“合肥高新發(fā)布”公眾號上發(fā)布的信息，這款名為“莫那匹拉韋”的藥物，是根據(jù)國外已公開的該藥物分子式，進行核磁確認和工藝晶型開發(fā)研究的。而其所對標的國外藥物正是默沙東研發(fā)的全球首個新冠小分子藥物molnupiravir。
截至目前，molnupiravir尚未獲得中國藥監(jiān)部門的批準。今年9月，默沙東將molnupiravir在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。
根據(jù)molnupiravir此前在美國申報的臨床試驗結(jié)果，對降低新冠重癥住院風險的有效性為50%。隨后的一項更新臨床研究顯示，該藥物對降低新冠重癥住院風險的有效性降為30%。
合肥高新發(fā)布稱，貝克藥業(yè)在“該藥的首仿研發(fā)上取得重大突破”，并披露早在2021年5月，貝克藥業(yè)就已經(jīng)完成了中試研究和驗證批次的研究，合成了各項指標都合格的原料藥，進行了制劑的處方研究和小試的工藝研究。
第一財經(jīng)記者了解到，雖然貝克藥業(yè)的“莫那匹拉韋”對標molnupiravir進行臨床研究的一致性評價，但是不在藥品專利池（MPP）授權(quán)生產(chǎn)molnupiravir的仿制名單中，也就是說該藥物與molnupiravir原研廠商并無關(guān)系，而僅僅是對標了molnupiravir進行研究，用于審批。
目前“莫那匹拉韋”的定價也尚未公開。而此前獲得批準的輝瑞小分子藥物Paxlovid的定價接近每盒2400元，另一款唯一獲得緊急使用批準的阿茲夫定一瓶的網(wǎng)上零售價格為330元。
隨著中國新冠感染人數(shù)的激增，藥物的儲備保障備受關(guān)注。中國醫(yī)藥（600056.SH）在與輝瑞公司簽訂Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運營協(xié)議之后，股價一度連續(xù)大漲后又大跌。12月21日，中國醫(yī)藥股價在早盤下跌近9%之后，下午強勢反彈，截至收盤漲幅超過4%。
輝瑞的Paxlovid仍是目前全球使用最廣泛的新冠口服藥。今年3月，在美國的新冠診療方案中提到，對于確診患者的首選療法仍然是輝瑞的Paxlovid、索托維單抗或瑞德西韋。只有上述3種藥物不可及或存在臨床禁忌（藥物-藥物相互作用，腎、肝問題等），才考慮使用molnupiravir。
世衛(wèi)組織在今年3月發(fā)布的更新版新冠治療指南中，有條件地推薦了molnupiravir。根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，molnupiravir應(yīng)僅提供給住院風險最高的新冠非重癥患者，包括未接種疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。
