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直擊國家醫(yī)保談判！新冠口服藥等重磅產(chǎn)品參與“靈魂砍價”，有企業(yè)沉默離去-觀天下
推遲了一個多月的2022年國家醫(yī)?，F(xiàn)場談判今天（5日）正式開鑼。根據(jù)此前國家醫(yī)保局公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱“名單”），共343種藥品正式通過形式審查。
(資料圖片)
現(xiàn)場直擊：現(xiàn)場人頭攢動，企業(yè)一言未發(fā)離去
當日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會議中心門口依然人頭攢動、熙熙攘攘。
21世紀經(jīng)濟報道在現(xiàn)場了解到，行業(yè)各方都較為關(guān)注本次醫(yī)保談判，全國人大會議中心位于北京市西城區(qū)的西黃城根北街，約200米的街道上今日一共停放57輛車。
圖 / 國家醫(yī)保談判現(xiàn)場全國人大會議中心，21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港拍攝
雖然當日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會議中心門口依然人頭攢動、熙熙攘攘，共70余人三五成群地站在街道兩旁，人數(shù)還在持續(xù)增加，幾乎所有人都在討論醫(yī)保談判的品種、價格等情況。
圖 / 全國人大會議中心門口人頭攢動，21世紀經(jīng)濟報道實習生林昀肖拍攝
圖 / 全國人大會議中心門口人頭攢動，21世紀經(jīng)濟報道實習生林昀肖拍攝
圖 / 企業(yè)代表準備入場，21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港拍攝
約一個半小時后，在9時55分至10時，有3家企業(yè)似乎已經(jīng)完成了談判，陸續(xù)走出全國人大會議中心，快步上車，一言未發(fā)，離開現(xiàn)場。據(jù)相關(guān)媒體報道，1月5日上午共有約10家藥企參與談判，包括百特、科倫藥業(yè)、大冢制藥等。
圖 / 企業(yè)代表陸續(xù)走出全國人大會議中心，21世紀經(jīng)濟報道實習生武瑛港拍攝
圖 / 企業(yè)代表陸續(xù)走出全國人大會議中心，21世紀經(jīng)濟報道實習生林昀肖拍攝
但是和2021年相比，2022年的醫(yī)保談判現(xiàn)場釋放的消息明顯更少。2021年醫(yī)保談判位于北京市石景山區(qū)銀保建國酒店，現(xiàn)場會通知企業(yè)并按順序進場談判，因此可以了解到入場企業(yè)名單以及可能參與談判的品種，但是本次醫(yī)保談判，企業(yè)代表或乘車進入，或下車直接入場，因此具體有哪些企業(yè)參與本次醫(yī)保談判尚未可知。
多個重磅產(chǎn)品參與“靈魂砍價”
梳理該名單可以發(fā)現(xiàn)，本次參與醫(yī)保談判的183個西藥中獨家產(chǎn)品為143個，占比約78%，15個中成藥中獨家產(chǎn)品為14個，占比約93.3%。
值得一提的是，本次參與“靈魂砍價”的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品包括康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液、復宏漢霖2022年3月獲批的PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)2021年11月獲批上市的PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液、上百萬元一針的CAR-T瑞基奧侖賽注射液，以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗注射液、君實生物特瑞普利單抗等國產(chǎn)PD-1單抗新增適應(yīng)癥，此外還有多款高值罕見病藥物，以及當前萬眾矚目的兩款新冠口服藥國產(chǎn)阿茲夫定和進口的PAXLOVID等。
隨著越來越多的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品有望通過談判進入醫(yī)保目錄，這對廣大患者來說是一大福音。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出，這兩年創(chuàng)新藥加速獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市以后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著醫(yī)保談判入口門檻對于創(chuàng)新藥來說有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益，以及降價的幅度也成為行業(yè)關(guān)注的焦點。
“何以最高‘性價比’滿足患者的臨床需求值得思考。畢竟，評價一款藥物的醫(yī)保納入標準需要從安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性、公平性、創(chuàng)新性幾個維度去評價?！苯鸫毫终f，對于一些聚焦患者未被滿足的臨床需求、確實有根本性創(chuàng)新、First-in-class的產(chǎn)品，醫(yī)保談判可以適當放寬標準，這樣可以鼓勵國內(nèi)真正有研發(fā)實力的企業(yè)聚焦創(chuàng)新研發(fā)，提升國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新動力，推動中國醫(yī)藥從仿制到創(chuàng)新，從制造大國向創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變。
德邦證券分析認為，受宏觀流動性影響，創(chuàng)新藥相關(guān)標的已深度調(diào)整，2023年大概率改善。同時新一輪國家醫(yī)保談判啟動，國內(nèi)大品種或?qū)⑦M入放量期。
以最高“性價比”滿足患者臨床需求
近年來，隨著國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，使得越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。
據(jù)去年國家醫(yī)保局公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，共計117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%，其中最高降幅93.97%。
其中，4款國產(chǎn)“網(wǎng)紅”PD-1產(chǎn)品均被納入醫(yī)保目錄，而醫(yī)保談判主要圍繞的也是新增適應(yīng)癥。包括信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應(yīng)癥；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項適應(yīng)癥；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應(yīng)癥，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應(yīng)癥。
據(jù)國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險》分析指出：新增適應(yīng)癥如果走傳統(tǒng)的談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經(jīng)過復雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。不過，2022年10月12日，國家醫(yī)保局在針對恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應(yīng)癥創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥醫(yī)保準入規(guī)則的建議”回復中指出：2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過程中，我們充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡易續(xù)約考慮范圍，簡化流程、提高效率。
因此，在此次國家醫(yī)保談判中，部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥有望不用重新談判，而是通過“簡易續(xù)約”規(guī)則直接納入醫(yī)保。對此，有業(yè)內(nèi)人士分析認為，新一輪國家醫(yī)保談判中，相關(guān)產(chǎn)品再次降價的幅度不會太大，按照簡易續(xù)約程序，降幅最多可能只有25%。而通過“簡易續(xù)約”規(guī)則直接納入醫(yī)保，對于企業(yè)而言則是重大利好。
當前，2022年醫(yī)保談判工作正式啟動，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗注射液、君實生物特瑞普利單抗在內(nèi)的國產(chǎn)PD-1單抗分別新增了相應(yīng)的適應(yīng)癥，最終能否進入醫(yī)保目錄，還需拭目以待。
在談及哪些創(chuàng)新藥物可以被納入醫(yī)保，讓患者在經(jīng)濟可負擔的情況下得到更精準化和規(guī)范化的治療，廣東省醫(yī)師協(xié)會會會長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，應(yīng)從多維度進行綜合考量：一是藥物有效性?；颊咴谑褂孟嚓P(guān)藥物后總生存如何；二是藥物安全性。如果藥物毒副作用很大，患者用了一段就要中斷停用，那這種藥物的評分就很低，相反，患者用藥后副作用較小，這類藥物就是優(yōu)選；三是患者是否需要長期用藥。如果患者中間能夠不用藥，出現(xiàn)藥物交替，這類藥物具有較高的價值；四是經(jīng)濟可及性。需要從藥物經(jīng)濟學的角度衡量藥物的價值。
對于癌癥患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負擔，對患者及醫(yī)?？傮w支出獲益明顯，實現(xiàn)有藥可醫(yī)好藥可及。
創(chuàng)新藥加速快進入醫(yī)保目錄
西南證券分析認為，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后實現(xiàn)以價換量。我國醫(yī)保準入模式已從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價格有優(yōu)勢的藥品更有準入競爭力。目前，我國一共進行了6輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40%-62%之間，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保之后實現(xiàn)了以價換量，銷售額大幅增長。
2022年共有344個藥品通過初步形式審查（通過正式審查343個），199個藥品屬于醫(yī)保目錄外，通過率70%，高出去年57%的通過率，如此也釋放了一大信號，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會。
從藥品名單發(fā)現(xiàn)，多個獲批上市不久的重磅新藥在列，這意味著創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的速度在加快。如2021年6月獲批的中國首款獲批上市的選擇性MET抑制劑賽沃替尼；2021年11月獲批上市的恩沃利單抗注射液，其是首個獲批的國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑；2021年12月才獲批上市的治療罕見病成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）藥物奧法妥木單抗注射液；于2021年12月獲批上市的國產(chǎn)首款CDK4/6抑制劑達爾西利；于2021年11月獲批上市生物中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病；2022年2月才獲批、6月開出首方的烏帕替尼緩釋片，其是首個在華獲批用于治療特應(yīng)性皮炎的口服靶向藥；2022年3月才獲批的PD-1斯魯利單抗，用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤；2022年4月獲批的1類創(chuàng)新藥JAK1抑制劑阿布昔替尼。
金春林指出，國家醫(yī)保談判的初心就是為了讓風險分攤，保障更多患者的利益，而醫(yī)保報銷想要達到病有所藥、藥有所保，在進行藥物評價時要將聚焦罕見靶點的創(chuàng)新藥和其他藥物有不一樣的評價角度，畢竟，如果用一樣的標準可能很難納入報銷范圍。
對于此次醫(yī)保談判，有不愿具名藥企高管在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時指出，通過國家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準入，讓創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創(chuàng)新藥價格越低越好，價格越低意味著創(chuàng)新能力可能會被扼殺，未來在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動力進行創(chuàng)新投入。“把價格控制在我們醫(yī)保認為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語權(quán)，更為關(guān)鍵?！?/strong>該高管認為，從國家戰(zhàn)略的角度上來講，多部門肯定會有一個協(xié)調(diào)機制，在通過醫(yī)保談判實現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價的同時，推動行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。
新冠治療藥物成一大焦點
除了創(chuàng)新藥，新冠治療藥物也成為本次醫(yī)保談判的一大亮點。截至目前，在國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥一共有三款，包括Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）、河南真實生物阿茲夫定、默沙東公司莫諾拉韋。而據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)，在通過初步形式審查的藥品名單中，阿茲夫定、輝瑞新冠口服藥PAXLOVID（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）在列。
此前2022年8月12日，國家醫(yī)保局就宣布，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍。國家衛(wèi)生健康委還印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時醫(yī)?；鹂砂匆?guī)定予以支付。
國家醫(yī)保局方面也表示，在疫情防控常態(tài)化的背景下，從2020年第一次實行醫(yī)保藥品目錄企業(yè)自主申報制起，國家醫(yī)保局就對新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”作為申報條件之一。一批新冠治療用藥已被納入醫(yī)保藥品目錄。
而第九版《診療方案》納入了一批剛在我國上市的藥品。國家醫(yī)保局指出，本次申報過程中，有的藥品進行了自主申報并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報，我們尊重企業(yè)選擇。對于已申報且通過形式審查的藥品，我們將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價格正式納入到醫(yī)保目錄。
21世紀經(jīng)濟報道記者從復星醫(yī)藥方面了解到，阿茲夫定片已納入醫(yī)保支付范圍，在全國31個省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價為270元/瓶。
在定價上面，輝瑞新冠口服藥Paxlovid于2022年2月在國內(nèi)獲批上市，3月被納入第九版《診療方案》。目前醫(yī)保支付價格已由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒，并已臨時納入多個省份醫(yī)保支付范圍。
CIC灼識咨詢咨詢經(jīng)理劉昕對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，新冠口服藥逐漸納入醫(yī)保體現(xiàn)出了國家對民生負責的態(tài)度。阿茲夫定片作為首個國產(chǎn)新冠口服藥一旦通過談判進入醫(yī)保目錄，無疑為國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)注入一劑強心針，推動新冠治療藥物進一步發(fā)展。目前國內(nèi)研發(fā)速度較快的產(chǎn)品還有君實生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。
至于另一款剛剛獲批上市的新冠口服藥默沙東莫諾拉韋，該藥在美國的定價為700美元一個療程。對于莫諾拉韋在國內(nèi)市場的定價以及是否會進入醫(yī)保這一問題，默沙東相關(guān)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在全球范圍內(nèi)，默沙東致力于在獲得授權(quán)或批準后，加速提升莫諾拉韋廣泛、公平、可負擔的患者可及；在中國，這一承諾不變，我們基于世界銀行對各國應(yīng)對大流行病提供資金能力的分類，進行分級定價，這一定價框架旨在使患者快速獲得莫諾拉韋。我們對莫諾拉韋的臨床表現(xiàn)充滿信心，相信這一藥物有潛力為患者帶來顯著益處，為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)增添價值。
“關(guān)于莫諾拉韋是否以及何時進入國家醫(yī)保目錄，一切請以政府發(fā)布的公示信息為準。我們正與相關(guān)部門保持積極溝通，希望莫諾拉韋能夠盡早惠及中國患者?！蹦硸|方面說。
多家券商研報均認為，此次醫(yī)保目錄準入談判總體上創(chuàng)新藥價格調(diào)整幅度應(yīng)該會比較溫和，在“保基本”基礎(chǔ)上對“促創(chuàng)新”給予更大力度的支持，在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)新價值大、臨床效果優(yōu)、具有成本優(yōu)勢的大型藥企有望在激烈的談判中取得優(yōu)勢，充分分享醫(yī)?；鸺t利。
