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世界即時看！Paxlovid未能納入醫(yī)保目錄，仿制藥靠譜嗎
1月8日，為期四天的2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判正式結(jié)束。
“今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功?！?日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責人介紹。
據(jù)財新1月9日報道，從權(quán)威渠道獲悉，輝瑞公司在此次醫(yī)保談判中基本未降價，并非網(wǎng)傳報道的600多元。有渠道人士稱，輝瑞報價實際要比600元高很多，1890元這個價格基本上沒降，至于具體專家測算的醫(yī)保底價屬于保密，無法對外披露。
(資料圖)
與此同時，在國內(nèi)，Paxlovid仍面臨著“一藥難求”的局面。
輝瑞Paxlovid。圖/視覺中國
Paxlovid未被納入醫(yī)保目錄
醫(yī)保談判的具體規(guī)則是，藥企在兩輪報價后超過醫(yī)保底價115%的將出局，落入范圍內(nèi)將繼續(xù)磋商談判，落入底價以內(nèi)則談判成功。
“雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日?！鼻笆鰢裔t(yī)保局醫(yī)藥管理司負責人表示。
據(jù)介紹，在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當?shù)蒯t(yī)?；疬\行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。
Paxlovid是一種組合包裝藥品，由奈瑪特韋和利托那韋組成。前者是一種口服的主蛋白酶抑制劑，也是該藥起作用的核心成分，但其易被肝藥酶代謝。與低劑量利托那韋共同給藥，有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解，讓其在較高濃度下在體內(nèi)保持更長時間活性。
按照輝瑞年初計劃，Paxlovid在2022年的產(chǎn)能可以達到1.2億個療程。據(jù)輝瑞官網(wǎng)12月13日披露，目前Paxlovid已獲準在全球70多個國家有條件或緊急使用。在美國，該藥品上市后主要由政府采購，并免費提供給有處方的病人。
據(jù)路透社12月13日報道，美國政府已采購2000萬個療程的Paxlovid，總計花費106億美元，平均每盒約530美元。超過900萬個療程的藥物被分發(fā)至各個藥房，美國已經(jīng)使用了600萬個療程，還將花費20億美元追加采購370萬療程。不過，據(jù)美國公共電視臺2022年12月18日報道，美國計劃在幾個月內(nèi)停止免費提供Paxlovid。
2022年12月1日，香港大學醫(yī)學院發(fā)表在《柳葉刀·傳染病》上的一項研究中，分析了2022年2月26日至4月26日期間確診新冠、最初不需補充氧氣的住院患者回顧性隊列數(shù)據(jù)。3700余名接受口服抗病毒藥物治療的患者入組，包括早期接受莫諾拉韋治療的1856名患者和早期接受Paxlovid治療的890名患者。
研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用Paxlovid后，全因死亡風險降低了66%，全因死亡或住院風險降低了89%。服用莫諾拉韋后，全因死亡率降低了52%。莫諾拉韋是默沙東生產(chǎn)的抗新冠病毒口服藥物，通過在病毒核糖核酸復制過程中引入復制錯誤實現(xiàn)對抗病毒。
1月6日晚間，國家醫(yī)保局印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知，對國家藥監(jiān)局批準上市（含附條件上市）新冠治療藥品的“申報資料”“價格構(gòu)成的特別說明”等問題做了說明。“對防治新型冠狀病毒感染所需的新上市抗病毒治療藥品，采取全周期多層次措施引導企業(yè)公開透明合理定價?！鼻笆鰢裔t(yī)保局醫(yī)藥管理司負責人8日表示。
事實上，此次國家醫(yī)保談判啟動之前，Paxlovid已被北京、上海等地納入臨時醫(yī)保。有北京社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心稱，Paxlovid定價為1890元/盒，醫(yī)保報銷后自費不到200元。 上?；鶎由鐓^(qū)醫(yī)院對該藥的報銷比例達到90%，個人自付189元。
此外，河南真實生物的阿茲夫定此次通過談判納入醫(yī)保藥品目錄。據(jù)了解，阿茲夫定治療新冠的適應證在去年7月才獲批，本次國談只涉及治療艾滋病的適應證。去年8月9日，該藥被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》，參?；颊呤褂迷撍帟r醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。在獲批新冠肺炎治療前，阿茲夫定被用于治療HIV患者。
據(jù)第一財經(jīng)1月4日報道，上海于1月3日開始，在115家二級、三級醫(yī)院和113家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（社區(qū)醫(yī)院）投入使用阿茲夫定片?；颊呖删徒谏鐓^(qū)醫(yī)院經(jīng)醫(yī)生問診、評估后開具相應處方，醫(yī)保掛網(wǎng)價格為270元/瓶。
“一藥難求”的Paxlovid
據(jù)多家媒體報道，近期北京、上海多家社區(qū)醫(yī)院已分發(fā)Paxlovid。
“每天咨詢這款藥的人很多，但真正符合用藥條件的人很少?！?月6日～7日，《中國新聞周刊》致電北京、上海多家社區(qū)醫(yī)院，大部分多名工作人員表示，目前能開到Paxlovid這款藥，但需要滿足患者年齡超過65歲、本人到院、患者抗原或核酸陽性、通過專業(yè)醫(yī)生評估等多項限制條件。
“大部分咨詢用藥的人都不在可開藥的條件范圍內(nèi)?！北本┪鞒菂^(qū)一家社區(qū)醫(yī)院的門診醫(yī)生告訴《中國新聞周刊》，這款藥屬于國家管控藥品，必須要有絕對的適用標準，需要先給老人測核酸或抗原、測血常規(guī)，有基礎(chǔ)病的老人先在其他醫(yī)院拍CT，做完這些之后才能向醫(yī)生申請開Paxlovid。
“需要滿足‘是該社區(qū)居民、和醫(yī)院簽約、65歲以上、感染后有肺炎癥狀’這四項條件，才有可能用上Paxlovid，現(xiàn)在基本上每天能開出去十幾盒藥。”上海黃浦區(qū)一家社區(qū)醫(yī)院的醫(yī)生向《中國新聞周刊》表示，她所在的社區(qū)老人很多，只供應已和本醫(yī)院簽約的老年人用藥，藥都不夠。
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院感染科副主任醫(yī)師郭威分析說，現(xiàn)有的限制措施一方面是為了嚴格把關(guān)用藥，另一方面還是因為藥物供應量相對不足。
“因為Paxlovid很少，目前只有住院的新冠病人能申請用藥，而且需要通過?？茣\，只有幾個大主任有開藥權(quán)限。”武漢一名三甲醫(yī)院藥師告訴《中國新聞周刊》，到醫(yī)院看病需要用藥的患者很多都過了5天的窗口期。
用藥困難在國外也同樣存在。1月3日，《自然》發(fā)布的新聞文章顯示，根據(jù)英國健康分析公司Airfinity的一份報告，在英國，醫(yī)生只為約0.5%的新冠病例開了Paxlovid，在美國，醫(yī)生開了約13%的處方。也有醫(yī)生報告說，由于Paxlovid存在的藥物沖突，醫(yī)生評估和判斷的不同，醫(yī)生開處方的謹慎等原因，人們在幫助家人獲得Paxlovid方面存在嚴重困難。
Paxlovid的生產(chǎn)周期并不短，難點主要在生產(chǎn)奈瑪特韋上。輝瑞2022年5月發(fā)布的“Paxlovid工廠制造情況說明書”中提到，“生產(chǎn)奈瑪特韋的步驟數(shù)長達9個月，我們一直在快速優(yōu)化這一點，平均已經(jīng)達到7個月左右”。
德國華裔病毒學家、埃森大學醫(yī)學院病毒研究所教授陸蒙吉告訴《中國新聞周刊》，輝瑞公司的產(chǎn)能是一定的，對于突然增加的用藥需求，他們也沒有更多準備。
印度仿制藥靠譜嗎？
隨著全國多地的大規(guī)模感染，抗病毒藥物短缺，許多人轉(zhuǎn)而尋求來自印度的仿制版Paxlovid。其中，“綠盒”（Primovir）和“藍白盒”（Paxista）兩種Paxlovid仿制藥熱度最高。
據(jù)第一財經(jīng)報道，去年3月，日內(nèi)瓦藥品專利池組織官網(wǎng)發(fā)布消息稱，輝瑞已與全球35家公司簽署協(xié)議，授權(quán)其仿制Paxlovid原料藥或成品藥。其中有19家是印度公司，包括印度熙德?。╤etero）制藥，Paxista即是該公司的產(chǎn)品。此外，中國的華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫(yī)藥等5家藥企也名列其中。
2022年8月，華海藥業(yè)曾與輝瑞簽訂《生產(chǎn)與供應主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在5年協(xié)議期內(nèi)為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。
據(jù)澎湃新聞1月9日報道，華海藥業(yè)回應稱，目前公司正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產(chǎn)項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應，持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。
去年11月29日召開的2022年第三季度業(yè)績說明會上，華海藥業(yè)表示，獲授使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)“奈瑪特韋”的仿制藥、許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”事項均進展順利，原料藥及制劑產(chǎn)品均已提交WHO審評。同時，相關(guān)原料藥產(chǎn)品亦已供多個客戶用于其制劑產(chǎn)品的注冊申報。
《中國新聞周刊》注意到，不同代購銷售的Paxlovid仿制藥價格不一。其中，一名代購表示，“綠盒”的版本加郵費共計1230元，可從印度直郵；“藍白盒”有輝瑞總部的正規(guī)授權(quán)，一盒4000元，有現(xiàn)貨。另一名代購則表示，輝瑞原版藥Paxlovid也能買到，1.25萬元一盒。“綠盒”版本是購買人數(shù)最多的版本，價格2500元一盒。
在印度仿制藥遭瘋搶背后，大量造假被曝光。1月5日，華大集團CEO尹燁在社交平臺表示，有朋友購買新冠仿制藥，希望公司幫忙檢測。經(jīng)由公司質(zhì)譜平臺檢測，截至1月5日20時，累計收到樣本156份，已完成檢測并發(fā)送結(jié)果通知150份。已完成檢測的樣本中，僅8份可檢出Nirmatrelvir(奈瑪特韋)。
“即便檢出了奈瑪特韋，也不意味著這些有效成分的含量是準確的?！痹谇笆鑫錆h三甲醫(yī)院藥師看來，主要應通過生物等效性試驗，確認仿制藥藥物成分的溶出曲線和原研藥是否一致，如果達到85%左右的相似度，一般就認為這款仿制藥是合格的。
遭“瘋搶”的Paxlovid印度仿制藥，藥效如何？香港大學生物醫(yī)學學院教授、病毒學專家金冬雁表示，正規(guī)的Paxlovid印度仿制藥藥效和原研藥的藥效相當，但現(xiàn)在市面上也充斥了很多假藥。國家應該嚴厲打擊假藥，同時對真的仿制藥應網(wǎng)開一面。
“黃金72小時”
“在我手里沒有抗病毒藥物時，我讓老年人啟動激素治療就相當于啟動了雙刃劍——我告訴你激素永遠是雙刃劍。但如果今天我手里有抗病毒藥物的話，這個雙刃劍就變成單刃劍了。只斬病毒不斬自己。所以抗病毒治療，再加激素治療，72小時內(nèi)大多數(shù)病人都會緩解。”華山醫(yī)院感染科主任張文宏日前在對社區(qū)醫(yī)生的一次培訓會中談道。
“很多人容易錯過72小時的黃金用藥時間?！苯鸲銓Α吨袊侣勚芸繁硎?，根據(jù)上海近期疫情的用藥數(shù)據(jù)看，基本上用抗病毒口服藥的時間都比較晚，效果實際上不太理想。
“發(fā)病后，越早用藥越好?！痹诠磥?，早用藥有助于減少一批患者發(fā)展為重癥，降低他們的住院率。多名三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴《中國新聞周刊》，現(xiàn)在到醫(yī)院需要住院的新冠病人大多數(shù)的發(fā)病期已超過5天的用藥窗口期。
在前述武漢三甲醫(yī)院藥師看來，一方面，在實際臨床中遇到的病人情況差異較大，有的患者發(fā)病一周已經(jīng)轉(zhuǎn)陰，本身體內(nèi)活躍的病毒就不多，這時用藥到底是藥的效果還是自身免疫力作用需要打個問號。另一方面，醫(yī)生自身也不清楚，發(fā)病5天后給病人用會有多大程度的藥效?！懊绹闹委燀樞蚴牵喊l(fā)病后先用Paxlovid，如果沒效，病人仍發(fā)展到重癥或住院，依然有巴瑞替尼、托珠單抗等治療重癥患者的藥品可選；國內(nèi)的治療順序完全不同，Paxlovid變成最終的保命藥?！彼f。
部分有用藥需求的人，并沒有在有限的時間內(nèi)及時用上抗病毒藥物?！皯摫M量提高抗病毒藥物的可及性，同時建立公平、透明的分發(fā)藥物制度。此外，加快仿制藥談判，談下來應該加大馬力生產(chǎn)出來?！苯鸲惚硎尽?/p>
“總體來講，當病人處于發(fā)病前五天，有專業(yè)醫(yī)療建議的前提下，Paxlovid仍然能挽救不少人的生命，也能大大降低住院率?！痹诮鸲憧磥恚瑑?nèi)地的給藥限制條件應適當再放寬一些，比如將年齡門檻調(diào)至60歲，60歲以下有基礎(chǔ)病的陽性感染者也應該被納入給藥范圍?！斑@可能是減少重癥、減少死亡的關(guān)鍵。”金冬雁強調(diào)。
郭威提醒，使用Paxlovid時，要注意很多合并用藥的相互作用。其中包含的利托那韋是一種對其他藥物濃度、藥效有影響的藥品，不能隨便用藥，一定要在有經(jīng)驗的醫(yī)師的指導下使用。
“不是說有Paxlovid就萬事大吉。這款藥是否能發(fā)揮最大效果，取決于是否存在合理的醫(yī)療指導。”陸蒙吉說，很多人不具備足夠的醫(yī)學知識，也不具備用藥評估能力。藥物本身數(shù)量有限，目前在用藥方面又 缺乏專業(yè)的醫(yī)療指導，導致這款藥不一定都能及時、有效地用到有需要的人身上，藥效也會大打折扣。
