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視訊！國產(chǎn)新冠mRNA疫苗，誰將搶先上市？有公司宣告：安全性明顯好于輝瑞
因為新冠疫情，mRNA疫苗一直是業(yè)界關(guān)注的焦點。
1月9日，沃森生物在投資者平臺稱其mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）目前IIIb期臨床已完成受試者入組，IIIa期臨床受試者入組也已基本完成，III期臨床試驗入組也將盡快完成；在此不久前，康希諾生物發(fā)布公告，披露了其新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034相關(guān)實驗數(shù)據(jù)；云頂新耀也宣布其mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式投入運行并進行了成功的試生產(chǎn)，并計劃于2023年就針對奧密克戎的二價mRNA新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1在中國啟動臨床試驗并擬于年底前提交緊急使用授權(quán)申請。
(資料圖片僅供參考)
此外，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，國內(nèi)布局新冠mRNA疫苗的企業(yè)超過10家，除了上述企業(yè)外還有艾美疫苗、安科生物、瑞科生物等企業(yè)都有布局。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，mRNA疫苗相比于其他的滅活苗和重組苗在某些方面具有一定優(yōu)勢，未來不僅是大流行期間的需求，而且是一個常態(tài)化的需求。
“mRNA疫苗保護率高且生產(chǎn)轉(zhuǎn)換快，對于快速變異的新冠病毒，mRNA疫苗換一個序列就可以更新，而其他技術(shù)領(lǐng)域疫苗則需要從頭開始。此外，mRNA疫苗對T細胞免疫能力的提升，以及免疫原性、抗體水平等，都具有一定的優(yōu)勢。所以我們認為，市場對比較好的新冠疫苗具有常態(tài)化的需求?！绷_永慶進一步指出。
談及新冠mRNA疫苗的市場前景，云頂新耀首席運營官張曉帆也向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“海外很多國家在疫情進入常態(tài)化管理后，也出現(xiàn)重復(fù)感染，且毒株還在不斷進化，不斷有免疫逃逸的情況。在未來，中國應(yīng)該會不斷優(yōu)化免疫策略，新冠大概率會成為類似季節(jié)性流感的品種，針對高危人群，每年都需接種加強針才能保護重癥并減少死亡。因此，我們看好mRNA新冠疫苗市場的前景。”
值得注意的是，mRNA疫苗目前在腫瘤治療研究方面，最近也有新的進展，如2022年12月13日，莫德納公布的數(shù)據(jù)顯示：與僅使用默克公司免疫治療藥物Keytruda進行治療相比，莫德納的癌癥疫苗與默克公司的Keytruda聯(lián)合使用可使黑色素瘤高危患者死亡或復(fù)發(fā)的風(fēng)險降低44%。
國產(chǎn)mRNA新冠疫苗呼之欲出
在新冠疫情之前，mRNA疫苗已用于臨床前和臨床研究，包括流感、艾滋病毒、埃博拉病毒、狂犬病、瘧疾、弓形蟲病等。mRNA疫苗的開發(fā)前僅需要病毒的基因序列，而無需獲得病毒株，且疫苗生產(chǎn)過程也無需細胞培養(yǎng)，生產(chǎn)過程簡單且高效。
張曉帆向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，mRNA疫苗就像流感疫苗，每年WHO會根據(jù)流感監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)結(jié)果預(yù)測即將到來的季節(jié)的疫苗毒株，每年根據(jù)南半球2月份流行的情況來推測9月到12月在北半球流行的情況，確定毒株之后，不需要做臨床試驗，只要生產(chǎn)出來在體外做一些檢測，確定它是有效的就可以了，未來mRNA疫苗就是一個進一步升級的平臺。
在新冠疫情突然到來之時，mRNA疫苗因其自身特點，企業(yè)迅速啟動并快速上市。2020年12月中旬開始，輝瑞和BioNTech的mRNA新冠疫苗已經(jīng)被授權(quán)在美國對16歲及以上人群緊急接種。2022年11月18日輝瑞和BioNTech又公布了奧密克戎BA.4/BA.5適應(yīng)性二價加強針的臨床新數(shù)據(jù)。
據(jù)公開資料顯示，BioNTech/輝瑞的新冠mRNA疫苗已在超過140個國家獲得緊急使用授權(quán)（EUA），Moderna公司的新冠mRNA疫苗在超過110個國家獲批EUA，全球使用量累計超50億劑。2022年美國食品藥品監(jiān)督管理局又批準了BioNTech/輝瑞、Moderna針對奧密克戎變異株BA.4/BA.5的二價新冠mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)申請。
在中國也有多家藥企在進行相關(guān)布局。1月9日，沃森生物在投資者平臺稱其mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）目前IIIb期臨床已完成受試者入組，IIIa期臨床受試者入組也已基本完成，III期臨床試驗入組也將盡快完成；1月5日，康希諾生物發(fā)布公告表示，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數(shù)據(jù)。
2022年11月23日，石藥集團發(fā)布公告稱，其新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)，目前已開展6項臨床研究，并已建成符合GMP的生產(chǎn)車間，獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證了疫苗的供應(yīng)。此外，關(guān)鍵原料及輔料均由本集團生產(chǎn)，供應(yīng)鏈上實現(xiàn)了自主可控，同時大幅降低生產(chǎn)成本。
另據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，云頂新耀計劃于2023年就針對奧密克戎的二價mRNA新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1在中國啟動臨床試驗并擬于年底前提交緊急使用授權(quán)申請。
據(jù)了解，自2021年9月引進加拿大企業(yè)Providence的全套mRNA技術(shù)平臺后，云頂新耀已利用該技術(shù)建立全套自主研發(fā)系統(tǒng)，包括抗原設(shè)計、序列設(shè)計、遞送系統(tǒng)以及整體的藥學(xué)生產(chǎn)，并在云頂嘉善工廠實現(xiàn)商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。
云頂新耀與Providence合作的第一代新冠疫苗，是對原代株全長S蛋白進行編碼的mRNA新冠疫苗，張曉帆介紹，2022年9月，云頂新耀對其一代疫苗與全球最好的輝瑞疫苗的初免受試者II期臨床試驗結(jié)果進行公告，這一臨床試驗在海外進行，其結(jié)果顯示，其一代疫苗中和抗體水平達到與輝瑞的非劣效性。參與試驗的有525個受試者，其中不少受試者完全沒有感染過新冠病毒，該人群中免疫原性比輝瑞更好。在安全性方面，在接種第二劑后，根據(jù)頭對頭的數(shù)據(jù)，云頂新耀疫苗第二劑后安全性明顯好于輝瑞，尤其在全身系統(tǒng)性安全性方面。
近期，云頂新耀在其mRNA平臺基礎(chǔ)上開發(fā)了二價針對奧密克戎的mRNA疫苗，張曉帆表示，小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。關(guān)于云頂新耀二價疫苗的研發(fā)進度，張曉帆介紹，二價疫苗目前已在中國啟動了IND申請，將于今年在中國開啟I期、II期臨床試驗，爭取在年底拿到中國的緊急使用授權(quán)。同時，云頂新耀的合作伙伴將繼續(xù)開展支持海外市場上市的III期橋接試驗。
mRNA疫苗商業(yè)化前景如何
關(guān)于新冠疫苗的市場需求，張曉帆認為，假設(shè)中國30%的人口每年都需接種加強針，未來每年將會有4-5億劑的新冠疫苗市場，其市場規(guī)模將達到400-500億元。“目前國內(nèi)雖然沒有mRNA疫苗獲批，也沒有二價奧密克戎疫苗，但在未來，從臨床數(shù)據(jù)以及快速更新變異株的技術(shù)優(yōu)勢角度而言，長期來看我們預(yù)期會有較高市場份額?！?/p>
作為參考，張曉帆介紹，中國流感疫苗市場2020年時已經(jīng)達到40億-50億的規(guī)模，雖然整體接種率較低，但民眾意識已普遍提高，過去5年復(fù)合增長率達到40%以上，未來我國會有非常高的呼吸道疾病負擔(dān)。
關(guān)于mRNA疫苗的商業(yè)化，羅永慶介紹了獲取應(yīng)急使用授權(quán)后的幾個商業(yè)化路徑，首先是中央政府和各地政府進行采購；此外，也不排除自費市場的存在，例如，有不少內(nèi)地民眾前往香港或澳門接種二價疫苗，價格一次為1600港幣左右?！案鶕?jù)市場需求，一定有人愿意接種二價疫苗，我們認為自費市場在相當(dāng)一段時間內(nèi)是存在的，看好mRNA疫苗的商業(yè)化前景。”
云頂新耀是否會將更多資源傾斜到二價疫苗中，張曉帆介紹，以流感疫苗為例，很多流感疫苗品種都是從單價到雙價再到三價、四價，從H1N1甲流逐漸到四價流感，是一個累積的過程。從目前的策略和資源投入角度，云頂新耀很多資源都投入到二價苗中，在未來應(yīng)對新的毒株時，就會有很多快速升級迭代的機會。
在mRNA疫苗管線中，張曉帆表示，云頂新耀的傳染病和腫瘤管線都會進行推進，二者都使用同樣的技術(shù)平臺，整個體系都是一套班底，會有較高效率。腫瘤疫苗已有二三十年的歷史，在以前主要采用蛋白疫苗或多肽的方式，而mRNA是目前最有效的技術(shù)，也是唯一有臨床數(shù)據(jù)驗證的疫苗平臺。
關(guān)于腫瘤疫苗，張曉帆表示，從免疫學(xué)角度而言，腫瘤與傳染病有很大相似性，腫瘤更加復(fù)雜，與病毒一樣也含有變異蛋白，但同時又和人體正常免疫系統(tǒng)形成共生環(huán)境。mRNA平臺在幾個疾病領(lǐng)域都有相似點，也有不同點需要從抗原設(shè)計、技術(shù)平臺等角度進行考慮。
“包括腫瘤和傳染病領(lǐng)域在內(nèi)，我們認為mRNA平臺可以創(chuàng)新的空間很大，在mRNA技術(shù)出現(xiàn)之前，疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)平臺無論是滅活還是蛋白苗，只能解決與人類共存?zhèn)魅静≈械囊恍〔糠?。目前，整個疫苗市場規(guī)模的增長很快，增長主要來源于創(chuàng)新疫苗，以前沒有方法保護或治療的疫苗品種得以出現(xiàn)，其中會有很多機會?！?張曉帆認為。
實際上，國內(nèi)很多專家和企業(yè)等都很看好mRNA疫苗，時任中國疾病預(yù)防控制中心主任高福院士在2021全國疫苗與健康大會上呼吁，大家要關(guān)注mRNA疫苗，它給人類提供了無限的思考， mRNA技術(shù)對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機會，希望在研發(fā)經(jīng)典的傳統(tǒng)疫苗（比如滅活疫苗）的時候，考慮到 mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。
沃森生物也在投資者平臺稱，布局mRNA技術(shù)平臺是公司一項長遠的研發(fā)戰(zhàn)略，目前，公司與合作方在該平臺上有多個疫苗產(chǎn)品在研，包括新冠mRNA疫苗、新冠變異株mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等。
