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療效評(píng)判客觀化，貴州百靈開啟“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床研究 世界觀天下
(資料圖片)
2月20日，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)獲悉，貴州百靈申辦的我國首個(gè)“全科”證候類中藥新藥——黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)召開，這意味著黃連解毒丸Ⅲ期臨床研究階段正式開啟。國家中醫(yī)藥管理總局中藥臨床藥理學(xué)科帶頭人、國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評(píng)審專家、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長王保和教授指出，黃連解毒丸項(xiàng)目不僅是一次中藥新藥的研究，更代表我國中醫(yī)藥特色的研究和應(yīng)用的方向。與會(huì)專家們亦表示，期待與貴州百靈同心協(xié)力，為中國中藥新藥研發(fā)走出一條創(chuàng)新之路。
黃連解毒丸是由黃連解毒湯全方經(jīng)提取（水煎）加工研究而成的中成藥丸劑。黃連解毒湯原方出自《外臺(tái)秘要》，始載于東晉葛洪的《肘后備急方》，是體現(xiàn)中醫(yī)藥“異病同治”思想和最具代表性的中醫(yī)清熱解毒方劑學(xué)中的經(jīng)典名方，具有清熱瀉火解毒功效，主治一切實(shí)熱火毒、三焦熾盛之證。歷經(jīng)1600多年臨床使用，其常用于口腔潰瘍、急性咽炎、牙齦炎、敗血癥、膿毒血癥、痢疾、肺炎、泌尿系統(tǒng)感染、流行性腦脊髓炎、乙型腦炎及感染炎癥等上百種實(shí)熱火毒證引起的各系統(tǒng)性疾病，是典型的“證候類”藥物。
長期以來，“證候類”中藥的研究一直是中藥創(chuàng)新研究的熱點(diǎn)，但評(píng)價(jià)“證候類”中藥新藥的臨床療效依舊是目前研究的難點(diǎn)。近年，在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的指導(dǎo)下，中國工程院張伯禮院士等專家親自參與、多方機(jī)構(gòu)通力合作，貴州百靈黃連解毒丸項(xiàng)目已完成診斷及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法的建立，為后續(xù)“證候類”中藥新藥的評(píng)價(jià)設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。
基于Ⅱ期臨床研究成功驗(yàn)證黃連解毒丸治療實(shí)熱火毒證安全有效，此次項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)將采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方式，王保和教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃入組840例，從百余種符合中醫(yī)實(shí)熱火毒證、三焦熾盛證辨證標(biāo)準(zhǔn)的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病癥為載體進(jìn)行臨床驗(yàn)證，進(jìn)一步評(píng)價(jià)黃連解毒丸治療中醫(yī)實(shí)熱火毒證的有效性、安全性以及作用機(jī)制，為后續(xù)申報(bào)上市提供依據(jù)和支持。
值得一提的是，除了繼續(xù)沿用Ⅱ期臨床試驗(yàn)中對(duì)Biomarkers（生物標(biāo)志物）進(jìn)行系統(tǒng)研究的方式，此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)擬采用獨(dú)特的“中醫(yī)證候+Biomarkers＋成像技術(shù)”評(píng)價(jià)方式，新增采用相關(guān)面診/舌診設(shè)備完成患者面部及舌體圖像的采集及評(píng)價(jià)，傳統(tǒng)中醫(yī)藥、現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)、現(xiàn)代智能化相結(jié)合，對(duì)我國“證候類”中藥新藥評(píng)價(jià)方式具有開創(chuàng)性作用，為探索構(gòu)建中醫(yī)藥診斷技術(shù)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系提供了方向。
黃連解毒丸項(xiàng)目是貴州百靈中藥在研代表項(xiàng)目之一，其研發(fā)過程代表著現(xiàn)階段我國中藥新藥研發(fā)的最高水準(zhǔn)。2013年11月，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所完成臨床前研究并提交CFDA，于2016年12月獲得臨床批件。2017年，貴州百靈與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，順利受讓“證候類”中藥新藥黃連解毒丸項(xiàng)目。
2019年11月至2021年3月期間，天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中國工程院張伯禮院士親自參與指導(dǎo)黃連解毒丸臨床證候診斷和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)工作；天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院等全國著名三甲中醫(yī)院聯(lián)合開展黃連解毒丸Ⅱ期臨床研究；中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所邊寶林研究員團(tuán)隊(duì)從上萬個(gè)生物標(biāo)志物中，篩選出近十個(gè)與實(shí)熱火毒證候和臨床療效相關(guān)的Biomarkers，并完成驗(yàn)證。
有關(guān)資料顯示，我國有單味中藥、草藥上萬種，中藥復(fù)方上千方，可見“證候類”中藥前景廣闊。同時(shí)，在引導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)方面，2022年CDE正式發(fā)布指導(dǎo)原則60條，指導(dǎo)原則征求意見稿73條。隨著資本寒冬退去以及疫情影響淡化，中藥新藥審評(píng)審批有望繼續(xù)加速。而擁有大量基礎(chǔ)研究支撐以及臨床研究驗(yàn)證的黃連解毒丸，將有望實(shí)現(xiàn)我國中藥“證候類”中藥新藥申報(bào)零的突破，為我國“證候類”新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)與規(guī)范提供典型示例，造福更多患者。
作為國內(nèi)中藥龍頭企業(yè)之一，長期以來，以黃連解毒丸為代表，貴州百靈積極布局中藥新藥研制和對(duì)經(jīng)典名方、驗(yàn)方的挖掘，已形成以國醫(yī)大師項(xiàng)目益腎化濁顆粒、芍苓片、冰蓮草含片及糖寧通絡(luò)片等為代表的中藥在研項(xiàng)目矩陣。后期相關(guān)藥物如獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升“百靈鳥”品牌核心競爭力，對(duì)公司戰(zhàn)略布局起到積極作用，培育新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。
