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【天天快播報】歷時31個月，盛諾基IPO被終止：屢遭問詢的核心藥物吸金幾何?
(王玉玲)據(jù)上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱盛諾基)的上市審核于近日被終止，其保薦券商華西證券撤銷了保薦。
(相關(guān)資料圖)
公開資料顯示，盛諾基IPO共經(jīng)歷四輪問詢和回復，自首次遞交申請迄今歷時31個月。使其陷入爭議的核心藥物“中藥1類創(chuàng)新藥”阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)，被上交所屢屢質(zhì)疑有效性及安全性問題。
據(jù)中新經(jīng)緯不完全統(tǒng)計，阿可拉定目前已在全國十四省市完成掛網(wǎng)，未來“錢景”如何？
上交所四次問詢阿可拉定
2022年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準盛諾基醫(yī)藥的I類創(chuàng)新藥阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)上市，該藥可用于不適合或拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌(HCC)患者。
公開資料顯示，淫羊藿素軟膠囊是創(chuàng)新小分子免疫調(diào)節(jié)劑，其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的淫羊藿素，淫羊藿是一味壯陽藥，具有補腎陽、強筋骨、祛風濕的功能，是臨床常用中藥。
阿可拉定納入優(yōu)先審評后上市速度較快。2021年3月盛諾基提出新藥上市申請，9個月后獲批。
其獲批基于一項一線治療基線較重預(yù)后較差晚期肝細胞癌的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果，該研究隨機分配接受阿可拉定或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組中位總生存期(OS)為13.54個月，死亡風險降低57%。
中新經(jīng)緯客戶端注意到，上交所審核在四次問詢中，對阿可拉定的作用機理、靶點可行機制、臨床試驗設(shè)計、單臂研究合理性等進行了全方位詢問。在第四次問詢中，上交所仍在質(zhì)疑支持富集人群期中分析臨床試驗結(jié)果支撐阿可拉定上市的依據(jù)，以及以華蟬素作為生物標志物對比研究的合理性。
盛諾基對此回應(yīng)稱，發(fā)行人可以依據(jù)富集人群期中分析的陽性試驗結(jié)果向CDE提交完全批準的申請，無需進行完富集人群的最終分析。同時，阿可拉定對比華蟾素的富集臨床試驗設(shè)計符合相關(guān)指導原則的規(guī)定。
相關(guān)答復是否打消了監(jiān)管的疑慮？從最終結(jié)果來看，盛諾基的保薦機構(gòu)華西證券撤銷了保薦，IPO進程被宣告終止。
阿可拉定商業(yè)化情況如何？
中新經(jīng)緯注意到，盛諾基原本意圖通過IPO募資超20億元，并表示，目前主要資金來源于股權(quán)融資和銀行授信。若阿可拉定無法獲批上市或商業(yè)化不及預(yù)期，可能會對公司持續(xù)經(jīng)營能力造成不利影響。那么，上市近一年來，阿可拉定商業(yè)化情況如何？
據(jù)盛諾基官網(wǎng)引用的一則新聞報道，其表示，截至12月9日，淫羊藿素軟膠囊上市半年時間即實現(xiàn)發(fā)貨開票金額1.24億元，銷售回款破億，覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。
而根據(jù)中康CMH向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)，在2022年一至三季度，在公立醫(yī)院終端，阿可拉定共實現(xiàn)銷售14萬元，單盒均價為8278.62元。對于二者之間的差異，中新經(jīng)緯向盛諾基致電致函，截至發(fā)稿暫未收到回應(yīng)。中康工作人員則分析稱，可能是統(tǒng)計口徑有所區(qū)別，中康測算依據(jù)市場交易數(shù)額，盛諾基可能依據(jù)發(fā)貨數(shù)量預(yù)估。
盛諾基在招股書中表示，未組建自己的銷售團隊，如果未來新藥上市成功，公司需根據(jù)市場情況建立完善的銷售體系。同時，盛諾基為其預(yù)先儲備了產(chǎn)能，在首輪問詢函回復中，盛諾基表示，針對阿可拉定原料藥生產(chǎn)，發(fā)行人已經(jīng)建成2條規(guī)?；纤幧a(chǎn)線，該原料藥生產(chǎn)線產(chǎn)能為5970kg/年，用于阿可拉定上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。
阿可拉定上市后，盛諾基選擇了和第三方合作。據(jù)華東醫(yī)藥2022年一季報，其全資子公司在2022年一月獲得阿可拉定在中國大陸27個省份的獨家市場推廣權(quán)。此后，華東醫(yī)藥在投資者問答表表示，該產(chǎn)品計劃于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷售。半年報中，華東醫(yī)藥進一步表示，淫羊藿素軟膠囊已于2022年5月在北京、上海等地多家醫(yī)院開出首批處方。
據(jù)中新經(jīng)緯不完全統(tǒng)計，截至12月21日，阿可拉定已在吉林、湖南、四川、廣西壯族自治區(qū)等十四個省市完成掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價格為8280元一盒，可供醫(yī)療機構(gòu)采購。根據(jù)盛諾基的測算，預(yù)計2026年阿可拉定的營業(yè)收入將達9億至10億元時，可實現(xiàn)公司整體盈虧平衡。
從實際營收來看，招股書數(shù)據(jù)顯示，在2017年至2019年報告期內(nèi)，盛諾基的歸母凈利潤連續(xù)三年為負，3年凈利潤累計虧損5.25億元。在IPO進程告一段落后，盛諾基能否通過阿可拉定銷售為公司“補血”，又能否為阿可拉定的有效性和安全性給出更為堅實的證據(jù)，還有待時間考驗。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：羅琨
