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“近視神藥”治療效果引市場關(guān)注 與阿托品深度綁定的興齊眼藥再受沖擊

每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 文多

2月14日，香港中文大學任卓昇團隊在國際知名醫(yī)學期刊JAMA在線發(fā)表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率，并降低2年快速近視轉(zhuǎn)移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統(tǒng)計學意義。

(資料圖片僅供參考)

上述發(fā)現(xiàn)雖需要靠進一步研究來鑿實，但對于以低濃度阿托品作為明星產(chǎn)品的興齊眼藥(SZ300573，股價146.66元，市值129.87億元)來說，其在資本市場的表現(xiàn)明顯受到?jīng)_擊，引發(fā)市場關(guān)注。

2月15日，興齊眼藥股價報收于153.25元，全天下跌4.98%。到2月20日，興齊眼藥股價更是一度跌超6%，截至當日收盤跌幅3.57%。2月21日，公司股價繼續(xù)下挫，截至收盤，報收于146.66元，全天跌幅0.57%。

事實上，此前，硫酸阿托品滴眼液這一主力產(chǎn)品已經(jīng)受到?jīng)_擊。2022年7月，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實體醫(yī)院購買。

醫(yī)療效果接近安慰劑？

2月14日，任卓昇團隊發(fā)表的論文題為“Effect of Low- Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children，The LAMP2 Randomized Clinical Trial”(低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發(fā)生率的影響，LAMP2隨機臨床試驗)。

論文顯示，這項隨機、安慰劑對照、雙盲試驗在香港中文大學眼科中心進行，招募了474名4至9歲的非近視兒童。

參與者被隨機分配到濃度0.05%的阿托品組(n=160)、濃度0.01%阿托品組(n=159)和安慰劑組(n=155)，并在2年內(nèi)每晚使用一次眼藥水。該研究發(fā)現(xiàn)，在4至9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率。而濃度0.01%的阿托品與安慰劑比較差異無統(tǒng)計學意義。

這一消息可謂出人意料。據(jù)公開資料，阿托品滴眼液是一種睫狀肌麻痹劑眼藥水，患者在散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到較準確的屈光度數(shù)。據(jù)德邦證券研報，多項阿托品近視防控試驗結(jié)果表明，濃度0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼軸的增加，有效延緩近視的發(fā)展。

最近一項支撐濃度0.01%阿托品臨床效果的試驗結(jié)果，就來自興齊眼藥。去年12月15日，興齊眼藥宣布完成硫酸阿托品滴眼液(0.01%低濃度)1年III期臨床試驗總結(jié)報告。報告指出興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統(tǒng)計學意義的顯著性差異，優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。不過，公司并未發(fā)布更詳細的數(shù)據(jù)。

公司公告顯示，這項臨床試驗基于興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心(SNEC)簽署合作協(xié)議，在SNEC國內(nèi)獨家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗。

針對同一濃度的阿托品滴眼液展開的臨床試驗，為何結(jié)果截然相反？

2月20日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者分別向香港中文大學眼科中心、興齊眼藥發(fā)送采訪郵件，但截至發(fā)稿時未獲回復。

公司與阿托品深度綁定

2016年，興齊眼藥在創(chuàng)業(yè)板上市，排他性地拿到新加坡國立眼科中心的獨立授權(quán)。2019年1月，興齊眼藥拿到阿托品滴眼液的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件，同年12月，興齊眼科醫(yī)院取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)。

作為院內(nèi)制劑上市的阿托品，確實使公司業(yè)績駛進增長快車道。復盤興齊眼藥與阿托品深度綁定的過程，一個關(guān)鍵因素是先發(fā)優(yōu)勢，即公司產(chǎn)品在同行內(nèi)獲批使用最早、優(yōu)先提升了品牌知名度；另一方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院覆蓋了更廣泛的人群，助力興齊眼藥繞開線下開藥的限制，在獲批上市前收割利潤。

不過，正因為互聯(lián)網(wǎng)銷售有擴大應(yīng)用市場的“擦邊”嫌疑，興齊眼藥的股價經(jīng)?！白^山車”。直到2022年7月，興齊眼藥子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液。這時，投資者才更換了對公司的押注理由，并希望興齊眼藥的低濃度阿托品滴眼液能最早正式獲批。

2月17日，興齊眼藥接受機構(gòu)調(diào)研，稱公司1年期0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液研發(fā)項目已完成III期臨床試驗總結(jié)報告。2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發(fā)項目處于III期臨床試驗階段，已經(jīng)完成試驗人員招募。

目前，興齊眼藥針對阿托品滴眼液開展的多項III期臨床試驗均為延緩兒童近視，覆蓋了濃度為0.01%、0.02%和0.04%的產(chǎn)品。同時，幾家公司的相關(guān)產(chǎn)品均處于III期臨床試驗階段。市場猜測，興齊眼藥搶先撞線的可能性最大。一位投資人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，1月12日，興齊眼藥曾在公開平臺表示低濃度阿托品正處于審評、審批階段，預(yù)計2~3個月拿到受理號，獲批概率很高。

任卓昇團隊的論文的影響力還不可知，但有一點很明確，興齊眼藥的長期發(fā)展注定不能只靠阿托品。

記者注意到，2月17日調(diào)研中，公司表示面向干眼癥的環(huán)孢素滴眼液(II)已成為上半年占公司主營業(yè)務(wù)收入10%以上的產(chǎn)品。2023年，公司將繼續(xù)提升品牌認可度，提高產(chǎn)品的市場占有率，力爭將公司的環(huán)孢素滴眼液(II)打造成中國干眼治療領(lǐng)域的第一產(chǎn)品。

另外，未來公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費用投入的方向是：眼表疾病和眼底疾病新產(chǎn)品的開發(fā)，包括近視、老花、干眼、青光眼、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)等。