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支持計(jì)劃出爐 兒藥研發(fā)生產(chǎn)“破局”在即
兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來多重政策利好?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者獲悉，近年來，國(guó)家和相關(guān)部委密集出臺(tái)政策，重點(diǎn)支持兒童藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制短缺藥和兒童藥，對(duì)兒童藥項(xiàng)目提供專項(xiàng)資金支持等。專家和業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家對(duì)兒童藥項(xiàng)目的支持已經(jīng)從政策鼓勵(lì)層面邁向資源落地階段，這有助于進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力，破解兒童專用藥物長(zhǎng)期嚴(yán)重短缺的局面。
有數(shù)據(jù)顯示，在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到16萬多條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占全部藥品的1.63%;臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家該項(xiàng)數(shù)字超過20%。
在專家看來，兒童用藥短缺的源頭是自主研發(fā)不足。“兒童藥品研發(fā)有其特殊性，比如病理特殊性、藥量特殊性等等都造成兒童藥品研發(fā)難度大、技術(shù)要求高。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華研究員表示。
如今，兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來更大力度的政策支持。國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》指出，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
根據(jù)CDE近日公布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單顯示，共有26個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入CDE 優(yōu)先審評(píng)通道。其中兒童用藥品種有9個(gè)，比重超過三分之一。
不僅如此，兒童藥項(xiàng)目也獲得了國(guó)家工信部資金支持。近日，“2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)(中國(guó)制造2025)資金(部門預(yù)算)—短缺藥供應(yīng)保障能力提升建設(shè)項(xiàng)目—兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在天津藥物研究院召開。
其中，在2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)(中國(guó)制造2025)資金(部門預(yù)算)25項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中，明確提到了兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)。針對(duì)兒童藥專用劑型缺乏、用藥劑量難以精準(zhǔn)計(jì)算等問題，支持相關(guān)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，建設(shè)1個(gè)兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，開發(fā)5項(xiàng)兒童藥專用技術(shù)，實(shí)現(xiàn)10個(gè)兒童藥專用劑型產(chǎn)業(yè)化，提高兒童用藥順應(yīng)性，解決兒童用藥劑量“基本靠掰”問題。在補(bǔ)助方式上，支持建設(shè)兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，并給予相關(guān)項(xiàng)目一定的補(bǔ)貼支持額度。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)王學(xué)恭副會(huì)長(zhǎng)表示，“兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”是工信部支持的第一個(gè)兒童藥平臺(tái)項(xiàng)目，目的就是推動(dòng)相關(guān)單位各展所長(zhǎng)，聯(lián)合攻關(guān)，加快推出臨床短缺的兒童藥品，著力提升平臺(tái)的核心技術(shù)水平。
據(jù)介紹，通過聯(lián)合工信部“兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)”項(xiàng)目，聯(lián)合國(guó)內(nèi)頂級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)和兒藥企業(yè)，集中優(yōu)勢(shì)力量和技術(shù)，提升我國(guó)兒童藥物的篩選和評(píng)價(jià)技術(shù)，加快新的兒童藥物的研究;建立兒童藥物掩矯味劑及專用制劑技術(shù)平臺(tái)，通過兒童劑量個(gè)體化預(yù)測(cè)技術(shù)及制劑的分劑量包裝設(shè)計(jì)，解決兒童藥物的精準(zhǔn)給藥劑量問題。此外，結(jié)合專用制劑技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，將推動(dòng)一批兒童制劑的研發(fā)，完成多個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化研究、生產(chǎn)上市。
作為本項(xiàng)目4家聯(lián)合建設(shè)單位之一的達(dá)因藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理何淑旺告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者：“本次國(guó)家工信部首次將兒童藥納入專項(xiàng)資金支持，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)兒童藥的支持從政策鼓勵(lì)邁向資源落地。相信借助本項(xiàng)目的建設(shè)將進(jìn)一步提高達(dá)因藥業(yè)兒童藥創(chuàng)新和生產(chǎn)能力，為兒童健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)”。
據(jù)了解，達(dá)因藥業(yè)堅(jiān)持聚焦兒藥產(chǎn)業(yè)，深耕兒童健康領(lǐng)域，積極推動(dòng)和倡導(dǎo)“量身定制兒童藥物”理念，重視兒童藥物創(chuàng)新工作，經(jīng)過二十余年的科研積累，形成了先進(jìn)、系統(tǒng)的兒童藥物研發(fā)創(chuàng)新理念，確立了清晰的兒藥研發(fā)戰(zhàn)略，公司的研發(fā)戰(zhàn)略與國(guó)家“十三五重大新藥創(chuàng)制”兒童用藥申報(bào)指南高度一致，表明了公司研發(fā)戰(zhàn)略與國(guó)家需求的高度統(tǒng)一。公司目前在研兒童藥品70余個(gè)，涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物的研究，全部為兒童專用規(guī)格和劑型。公司先后獲批籌建了山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省兒童藥物工程技術(shù)研究中心、山東省兒童藥物制劑工程實(shí)驗(yàn)室、威海市兒童用藥工程技術(shù)研究中心、威海市兒童用藥新制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研平臺(tái)，2017年榮獲威海市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)及威海市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)。公司5個(gè)項(xiàng)目獲國(guó)家“十三五重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。
目前，達(dá)因藥業(yè)已經(jīng)建立了完整的兒童用藥體系，可以說，達(dá)因藥業(yè)為推動(dòng)國(guó)內(nèi)兒童藥整體發(fā)展做出了巨大的努力，達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰說：“兒童健康是極具社會(huì)價(jià)值和想象力的事業(yè)。借助國(guó)家對(duì)兒童用藥利好政策的實(shí)施，達(dá)因藥業(yè)將一如既往地加大技術(shù)創(chuàng)新投入，以量身定制兒童用藥的研發(fā)理念，聚焦兒藥產(chǎn)業(yè)，不忘初心，積極進(jìn)取，為我國(guó)兒童健康事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。”
