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近期，曾因“百萬(wàn)元一針，兩個(gè)月癌細(xì)胞清零”而走紅網(wǎng)絡(luò)媒體的CAR-T細(xì)胞治療密集傳出利好消息：

18日，科濟(jì)藥業(yè)-B（2171.HK）公告稱(chēng)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。若獲批上市，澤沃基奧侖賽注射液將成為第三款國(guó)產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療藥物，且是第一款靶向BCMA靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。

14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療藥物阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）第二項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療。

(相關(guān)資料圖)

9日，藥明巨諾-B（2126.HK）的CAR-T細(xì)胞治療藥物瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）也獲批上市了新適應(yīng)癥：用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者，這也是該產(chǎn)品獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

前述三項(xiàng)產(chǎn)品的三項(xiàng)新適應(yīng)癥（記者注：奕凱達(dá)、倍諾達(dá)均已被獲批用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者）若能獲批上市，CAR-T的銷(xiāo)售市場(chǎng)也有望因此拓寬，這對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一大利好。

截至18日收盤(pán)，有CAR-T概念的科濟(jì)藥業(yè)、金斯瑞生物科技（1548.HK）分別高漲21.63%、12.55%；復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、藥明巨諾分別微漲1.08%、3.96%。

▌新適應(yīng)癥獲批有望拓寬銷(xiāo)售面

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者此前了解到，CAR-T因有望能治愈腫瘤而受到市場(chǎng)關(guān)注；同時(shí)，又由于CAR-T產(chǎn)品需個(gè)性化生產(chǎn)，造成企業(yè)生產(chǎn)成本高昂，加之適用人群屬于小部分患者，被指盈利難。

以藥明巨諾為例，其CAR-T產(chǎn)品倍諾達(dá)于2021年9月獲批上市，市場(chǎng)定價(jià)為129萬(wàn)元/針。據(jù)企業(yè)2021年年報(bào)、2022年中報(bào)，倍諾達(dá)分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3080萬(wàn)元、6601萬(wàn)元，產(chǎn)品毛利率分別為29.4%、35%。

同一報(bào)告期內(nèi)，藥明巨諾的營(yíng)業(yè)總支出高達(dá)8.09億元、4.14億元，其中管理費(fèi)用、銷(xiāo)售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用分別為2.02億元、9092萬(wàn)元；1.71億元、8445萬(wàn)元；4.14億元、1.96億元。企業(yè)虧損額分別高達(dá)7.78億元、3.48億元。

或質(zhì)疑企業(yè)的經(jīng)營(yíng)能力，在深交所發(fā)布的《關(guān)于深港通下的港股通標(biāo)的證券名單調(diào)整的公告》中，將藥明巨諾-B調(diào)出深港通下的港股通標(biāo)的證券名單，于2022年9月5日生效。

雖然，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，通過(guò)生產(chǎn)“通用型”CAR-T產(chǎn)品可以降低成本，但目前來(lái)看，這仍然任重道遠(yuǎn)。也因此，擴(kuò)大銷(xiāo)售額就成了目前CAR-T企業(yè)們的主攻方向，在醫(yī)藥領(lǐng)域，也即擴(kuò)大藥品可覆蓋的適應(yīng)癥。

比如，目前藥明巨諾還在就倍諾達(dá)開(kāi)發(fā)五項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病、大B細(xì)胞淋巴瘤等。

前述三項(xiàng)新適應(yīng)癥的出現(xiàn)，能否為CAR-T企業(yè)們帶來(lái)更多營(yíng)收呢？這值得期待。

▌被指更有潛力的靶點(diǎn)已出現(xiàn)

更值得一提的是，前述利好消息中，還出現(xiàn)了新的靶點(diǎn)：BCMA。

據(jù)悉，目前，國(guó)內(nèi)參與CAR-T競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)已達(dá)20多家，產(chǎn)品多集中在CD19靶點(diǎn)（記者注：奕凱達(dá)、倍諾達(dá)均靶向CD19）。曾有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示過(guò)憂慮，其稱(chēng)，未來(lái)CD19可能也會(huì)像PD-1一樣陷入“內(nèi)卷”。

BCMA這一靶點(diǎn)提前在國(guó)內(nèi)釋放出線消息，也意味著CAR-T企業(yè)們逐漸出現(xiàn)了多元化發(fā)展的勢(shì)頭。

據(jù)悉，BCMA和骨髓瘤細(xì)胞增殖相關(guān)，且只在所有多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上高表達(dá)，而不在其它正常組織中表達(dá)（除了漿細(xì)胞）因此應(yīng)該是多發(fā)性骨髓瘤藥物研發(fā)的高潛力靶點(diǎn)。行業(yè)普遍認(rèn)為，該靶點(diǎn)已在學(xué)術(shù)界得到了扎實(shí)的基礎(chǔ)研究，但在產(chǎn)業(yè)界還屬于新靶點(diǎn)。

據(jù)科濟(jì)藥業(yè)，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎(chǔ)性治療方法。

就在今年，當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了傳奇生物（NASDAQ: LEGN，港股上市公司金斯瑞科技控股子公司）/楊森的CAR-T療法Ciltacabtagene autoleucel（西達(dá)基奧侖賽）上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥物也是一款靶向BCMA的CAR-T藥物。

另?yè)?jù)公開(kāi)資料，西達(dá)基奧侖賽在國(guó)內(nèi)正處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段?！敖K省局正在加大對(duì)其注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)審查核查方面的支持輔導(dǎo)力度，幫助該產(chǎn)品早日在國(guó)內(nèi)獲批上市?！苯K省藥品監(jiān)督管理局于今年3月公示稱(chēng)。

日后，隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入上市期，CAR-T或有望逐漸打通從生產(chǎn)、應(yīng)用到支付的全鏈路，從而形成完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

具體到公司上，中銀證券建議關(guān)注已經(jīng)有CAR-T產(chǎn)品的上市公司藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥、金斯瑞。同時(shí)建議關(guān)注CAR-T產(chǎn)品臨床進(jìn)展迅速，且所研發(fā)和采用的技術(shù)均是行業(yè)前沿，非常具有應(yīng)用前景的公司，包括科濟(jì)藥業(yè)、亙喜生物。