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天天觀點：盤點醫(yī)?！皣劇保阂攵囗梽?chuàng)新機(jī)制 新冠用藥外這些懸念仍待解
8日，為期四天（5日-8日）的醫(yī)?！皣劇甭湎箩∧?。
根據(jù)此前國家醫(yī)保局公布的通過形式審查的申報藥品名單，此次談判共有343個品種正式通過初審，包括目錄外西藥和中成藥198個，以及目錄內(nèi)西藥和中成藥145個。不過，通過形式審查的藥品并不意味著一定獲得了醫(yī)保談判資格或會進(jìn)入醫(yī)保，還要通過專家評審后才能走到最后的談判競價環(huán)節(jié)。
從輝瑞明星抗新冠口服藥Paxlovid，到超100萬的“天價”CAR-T產(chǎn)品、還有近20個的罕見病藥物，從通過形式審查的申報藥品名單看，這一次的談判依然有多個值得關(guān)注的看點和懸念。
(相關(guān)資料圖)
▌盤點：本次“國談”的創(chuàng)新機(jī)制
據(jù)央視新聞報道，自2018年國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計納入507個新藥好藥，調(diào)出391個療效不確切藥品，通過談判納入醫(yī)保的藥品價格平均降幅超過50%，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。
創(chuàng)新藥一向是醫(yī)保談判的重要一部分。據(jù)統(tǒng)計，在通過此次醫(yī)保談判形式審查的、目錄外198個申報藥品中，創(chuàng)新藥占比就超過了80%。
而通過一輪輪的探索，醫(yī)保談判也在不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入機(jī)制，包括這一輪談判出現(xiàn)的一些新的規(guī)則變化，如引入了“新增適應(yīng)癥簡易續(xù)約”、“非獨(dú)家藥品競價談判”等創(chuàng)新機(jī)制。
據(jù)國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險》雜志稱，新增適應(yīng)癥如果走傳統(tǒng)的醫(yī)保談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經(jīng)過復(fù)雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。
而簡易續(xù)約新規(guī)可以簡化流程、提高效率。并且在這一新規(guī)下，企業(yè)還可以根據(jù)各自產(chǎn)品情況，選擇不同的準(zhǔn)入路徑，即：既可以選擇“簡易續(xù)約”，也可以選擇“談判續(xù)約”。
清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院陳怡教授認(rèn)為，新版“簡易續(xù)約規(guī)則”對醫(yī)?；鹩绊懶『突颊邤?shù)量相對少的新增適應(yīng)癥，帶來更多的利好的醫(yī)保準(zhǔn)入。
此外，在此項新規(guī)之前，新增適應(yīng)癥通過談判納入往往容易導(dǎo)致首次降價幅度大，續(xù)約談判降幅不可預(yù)測。德邦證券研報認(rèn)為，續(xù)約規(guī)則的發(fā)布，明確了藥品續(xù)約的流程及大致的價格降幅，此后的醫(yī)保續(xù)約談判降幅將更加可預(yù)期。
今年，4款國產(chǎn)PD-1的醫(yī)保談判也主要圍繞新增適應(yīng)癥，包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應(yīng)癥；百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項適應(yīng)癥；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應(yīng)癥，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應(yīng)癥。
“非獨(dú)家藥品競價談判”新規(guī)方面，據(jù)中國藥科大學(xué)丁錦希教授介紹，在以前，非獨(dú)家的創(chuàng)新藥品種想要進(jìn)醫(yī)保比較困難，除非是價格已經(jīng)比較低，但這一次的醫(yī)保調(diào)整為非獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)保打開了一條新通道，即設(shè)置了競價準(zhǔn)入機(jī)制?！敖衲晔状螌嵤Ч降兹绾?，拭目以待?！彼f。
▌盤點：本次“國談”的最大懸念
因為疫情，新冠治療藥物成為今年醫(yī)保談判的一大亮點。
截至目前， 國內(nèi)已有三款新冠口服藥獲批上市，包括輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）、真實生物的阿茲夫定以及默沙東的莫諾拉韋（Molnupiravir）。
據(jù)國家醫(yī)保局官方微信8日消息，今年，共有阿茲夫定、Paxlovid、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，然而Paxlovid卻因輝瑞報價高未能成功。
除此之外，此次談判也還留有多個懸念，包括兩款高值罕見病用藥的談判結(jié)果，其一是藥明巨諾的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液），另外就是羅氏的治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的重磅新藥利司撲蘭口服液。
藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液和復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液是目前國內(nèi)僅有的兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，并且兩者定價均在一針百萬以上。
上一次醫(yī)保目錄調(diào)整，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過形式審查，但最終仍未能進(jìn)入醫(yī)保。這一次該產(chǎn)品并沒有進(jìn)行申報，因此也就沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報藥品名單中。
藥明巨諾產(chǎn)品主動申報并通過形式審查，但公司最后是否如約走上談判桌，又能否給廣大患者帶來驚喜，也讓我們拭目以待?！皳?jù)我了解，藥明是準(zhǔn)備（談判價）50萬以下的?！痹谡勁星?，有人曾這樣預(yù)測。
渤健SMA治療藥物（脊髓性肌肉萎縮癥）諾西那生鈉注射液是上一次醫(yī)保談判的焦點，并且這款價格曾高達(dá)一針70萬元的天價罕見病用藥還歷經(jīng)兩輪九次的艱難談判，將價格一舉降至33000元（5ml:12mg/瓶 ），實現(xiàn)高價罕見病用藥進(jìn)入醫(yī)保“0的突破”。
不過，諾西那生鈉注射液是通過鞘內(nèi)注射給藥（腰椎穿刺），患者依從性不如羅氏的利司撲蘭口服溶液用散（商品名：艾滿欣），后者為口服用藥。
利司撲蘭于2021年6月17日在華獲批之初，年治療費(fèi)用也要在百萬以上。但值得一提的是，在本次醫(yī)保談判之前該藥曾主動降價。
2022年6月9日，山東省招采平臺掛網(wǎng)價格率先顯示，利司撲蘭價格降至每瓶14500元。由于該藥是按年齡體重給藥，在價格調(diào)整之后，最大使用劑量患者（2歲及以上且體重20公斤以上），利司撲蘭年治療負(fù)擔(dān)將低于45萬元。
按照醫(yī)保“50萬不談，30萬不進(jìn)”的不成文規(guī)則，那么今年利司撲蘭有望以30萬/年以下的價格以換得醫(yī)保支付資格嗎？
▌盤點：還有這些可能不是懸念的“懸念”
每次的“國談”其實也總有很多可能并不是懸念的“懸念”。
在7日，《科創(chuàng)板日報》記者注意到，豪森藥業(yè)（即港股翰森制藥的經(jīng)營主體）和艾力斯都參加了當(dāng)天的談判，而此次談判兩家企業(yè)也都有三代EFGR抑制劑通過了形式審查。
豪森藥業(yè)阿美替尼和艾力斯伏美替尼的二線適應(yīng)癥都已經(jīng)納入醫(yī)保，而今年兩者的醫(yī)保談判預(yù)計是圍繞一線NSCLC適應(yīng)癥展開。
由于阿斯利康的三代EGFR抑制劑甲磺酸奧希替尼的一線治療NSCLC的適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保，而其最新醫(yī)保支付價格5580元/盒（80mg*30片），若以醫(yī)保報銷比例70%計算，患者每月僅自負(fù)1700元/盒/月。由此可以推測，今年阿美替尼和伏美替尼的新增適應(yīng)癥談判大概率是要向奧希替尼靠攏。（相關(guān)分析報道：醫(yī)?！皣劇钡谌漳z著感拉滿 明星新冠口服藥成最大懸念 輝瑞代表遲遲未離場）
另外，今年恒瑞醫(yī)藥、輝瑞的兩款CDK4/6抑制劑的談判也可以說是看點滿滿。截至目前，我國已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。
其中，輝瑞的哌柏西利于2018年7月在華獲批，也是最早獲批的一款CDK4/6抑制劑。但在2019年—2021年連續(xù)三年里，哌柏西利都未能談判成功進(jìn)入醫(yī)保。反而是禮來的阿貝西利實現(xiàn)趕超，在2021年獲批的同年，也成功進(jìn)入了醫(yī)保。
2021年12月31日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥CDK4/6抑制劑—達(dá)爾西利（商品名：艾瑞康®?）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首個中國原研CDK4/6抑制劑。
今年，達(dá)爾西利同樣出現(xiàn)在了通過形式審查的申報藥品名單中。前有阿貝西利、后有達(dá)爾西利，哌柏西利是否也將放下身段？
