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這款化療“神藥”集采或降價(jià)至百元，科倫制藥“殺瘋了”？
(王玉玲)在此前第七批國(guó)家藥品集采中，肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼降幅驚人，先聲藥業(yè)給價(jià)為3.2元/顆，較108元/顆的集采限價(jià)大幅下降97%。
近期，中新經(jīng)緯注意到，又一款化療“神藥”開(kāi)啟大幅殺價(jià)，即注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。據(jù)廣東省藥品交易中心披露的集采結(jié)果，湖南科倫制藥有限公司(下稱科倫制藥)給出了每盒114.8元的最低價(jià)，較780元的最高有效申報(bào)價(jià)格降低85.28%。
科倫制藥如此“拼殺”是為何？市場(chǎng)格局會(huì)否由此變動(dòng)？
(相關(guān)資料圖)
化療“神藥”報(bào)價(jià)低至百元
根據(jù)公開(kāi)資料，紫杉醇是二萜類(lèi)化合物，因具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制，主要作用于微管蛋白被稱之為婦科類(lèi)腫瘤的化療“神藥”。目前，已上市的紫杉醇劑型有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)以及最新的注射用紫杉醇聚合物膠束。
本次廣東省進(jìn)行帶量采購(gòu)的為其常用劑型，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。《廣東省阿比特龍等藥品集中帶量采購(gòu)文件》顯示，本次藥品集中帶量采購(gòu)的品種范圍是國(guó)家第二、四批集采協(xié)議期滿的阿比特龍等66個(gè)同通用名藥品的全部劑型和規(guī)格。
中新經(jīng)緯注意到，雖然僅是地方省份帶量采購(gòu)，采購(gòu)規(guī)模有限，同時(shí)集采規(guī)則并非“唯低價(jià)中標(biāo)”，但從集采結(jié)果的降價(jià)幅度來(lái)看，競(jìng)爭(zhēng)仍然十分激烈。
9月26日，廣東省披露公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)首年采購(gòu)需求量，涉及五家藥企，分別是石藥歐意(238508盒)、Fresenius Kabi USA(10730盒)、科倫制藥(2974盒)、齊魯制藥(239盒)、恒瑞醫(yī)藥(185盒)。
醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣東定點(diǎn)零售藥店采購(gòu)采購(gòu)石藥歐意需求量分別為365盒、300盒，無(wú)其他品種采購(gòu)意愿披露。此后，廣東集采報(bào)名開(kāi)啟。
在10月14日披露的符合申報(bào)條件報(bào)名產(chǎn)品及申報(bào)品規(guī)等信息中，已不見(jiàn)Fresenius Kabi USA的身影，只剩下四家做完一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企，本次文件還進(jìn)一步給出780元的最高限價(jià)。
根據(jù)公開(kāi)資料，F(xiàn)resenius Kabi USA為注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)原研藥廠美國(guó)Celgene Corporation的受托生產(chǎn)企業(yè)。在第二批國(guó)家藥品集采中標(biāo)后，該藥物因部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等問(wèn)題被國(guó)家藥品集采辦公室通報(bào)批評(píng)，并取消集采中選資格。
10月31日，廣東集采正式開(kāi)啟線上報(bào)價(jià)。在780元每盒的最高限價(jià)之下，石藥歐意給出的報(bào)價(jià)是148元，已較780元的限價(jià)降價(jià)八成，但仍高于齊魯制藥的135元和科倫制藥的114.8元，后兩者成為了擬入選，石藥歐意“爆冷”成為擬入圍。
根據(jù)《乳腺癌診療指南2022》中對(duì)白蛋白結(jié)合紫杉醇化療劑量的描述，以一個(gè)170cm、60KG女性計(jì)算，以28天為一個(gè)周期，一個(gè)周期給藥四次，每次給藥需要兩盒，化療方案六個(gè)周期、暫不考慮贈(zèng)藥及減量的基礎(chǔ)上粗略計(jì)算，以2017年的5728元每盒單價(jià)計(jì)算，年治療費(fèi)用將達(dá)到27.50萬(wàn)元。以國(guó)家第二批組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果中的747元每盒計(jì)算，年治療費(fèi)用降至3.59萬(wàn)元。而以本次科倫制藥報(bào)價(jià)的114.8元每盒計(jì)算，年治療費(fèi)用為5510元，為2017年年治療費(fèi)用的2%。
對(duì)于擬入圍和擬入選的差別，文件中寫(xiě)明，其主要差異在于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)。對(duì)于中選企業(yè)，將獲得公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的首年采購(gòu)需求量，而入圍企業(yè)將由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定是否選擇采購(gòu)使用。
同時(shí)，中選企業(yè)還能獲得增量，若公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購(gòu)需求量明細(xì)表中，不符合申報(bào)條件、未報(bào)名、未報(bào)價(jià)、無(wú)效報(bào)價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品，需在中選產(chǎn)品中重新選擇，并確認(rèn)中選產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量。
由此，科倫制藥和齊魯制藥或?qū)⒛軌虺薪覨resenius Kabi USA等藥企丟標(biāo)后的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄選擇石藥歐意后的增量。
那么，對(duì)于科倫制藥而言，大幅降價(jià)的目的僅是為了承接這些增量嗎？會(huì)否復(fù)現(xiàn)甘李藥業(yè)此前因胰島素“大殺價(jià)”而陷入虧損的境地？
仿制藥企的三次較量
在此前進(jìn)行的第六批國(guó)家藥品帶量采購(gòu)(胰島素專項(xiàng))中，甘李藥業(yè)6個(gè)競(jìng)品全部中選，最高降幅72%。以甘精胰島素為例，東陽(yáng)光藥、聯(lián)邦制藥報(bào)價(jià)區(qū)間在60-80元之間，而甘李藥業(yè)降價(jià)至48.71元，以最低價(jià)中標(biāo)，被稱為“價(jià)格殺手”。
據(jù)甘李藥業(yè)，其希望借助集采高順位中標(biāo)提升市場(chǎng)份額。但顯而易見(jiàn)的是，低價(jià)策略也讓甘李藥業(yè)“業(yè)績(jī)陣痛”，出現(xiàn)上市以來(lái)首次虧損。據(jù)其2022年半年報(bào)，甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.35億元，同比減少43.42%；凈利潤(rùn)虧損1.98億元，同比減少153.01%。
以本次采購(gòu)廣東集采量來(lái)對(duì)比，甘李藥業(yè)披露稱，最終獲得首年協(xié)議采購(gòu)量為3533.77萬(wàn)支，新準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)近萬(wàn)家。而廣東集采中標(biāo)的科倫制藥獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量為2974盒，以中標(biāo)價(jià)計(jì)算，帶動(dòng)銷(xiāo)售收入不足四十萬(wàn)元，對(duì)業(yè)績(jī)影響程度有限。那科倫制藥、齊魯制藥給出低價(jià)意欲何為？低價(jià)之下還有利潤(rùn)嗎？
實(shí)際上，注射用紫杉醇(白蛋白型)是名副其實(shí)的大單品。根據(jù)中康CMH向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)，就公立醫(yī)院終端市場(chǎng)來(lái)看，2017年，在僅有原研藥廠進(jìn)行銷(xiāo)售，單價(jià)為每盒5728元時(shí)，注射用紫杉醇(白蛋白型)銷(xiāo)售額已達(dá)到5.12億元。在2022年上半年，由四家仿制藥企進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售額達(dá)到24.20億元。同時(shí)，值得注意的是，2022年上半年的藥品均價(jià)為743.87元，大幅降價(jià)之下，銷(xiāo)售額卻高速增長(zhǎng)，可見(jiàn)注射用紫杉醇(白蛋白型)在近年來(lái)的持續(xù)放量。
不過(guò)同時(shí)，“蛋糕很大，但分配并不均勻”，從市場(chǎng)份額來(lái)看，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥已包攬超90%。齊魯制藥上半年銷(xiāo)售額為1.1億元，同比增長(zhǎng)17.84%，市場(chǎng)份額為4.55%。而科倫制藥增長(zhǎng)速度最快，同比增長(zhǎng)205.52%，但銷(xiāo)售額僅為0.16億元，位列末位。
為什么科倫制藥的市占率遠(yuǎn)低于其他企業(yè)？根據(jù)公開(kāi)資料，科倫制藥的注射用紫杉醇(白蛋白型)于2020年8月19日獲批，顯著慢于2018年至2019年獲批的石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥。
因?yàn)楂@批時(shí)間，中新經(jīng)緯注意到，科倫制藥未能參與第二批國(guó)家集中帶量采購(gòu)，只得開(kāi)發(fā)標(biāo)外市場(chǎng)。在8月份發(fā)布的投資者問(wèn)答中，科倫制藥表示，紫杉醇白蛋白(公司首個(gè)高端給藥系統(tǒng)獲批產(chǎn)品)進(jìn)入市場(chǎng)初期為非集采中標(biāo)品種，通過(guò)大力開(kāi)拓標(biāo)外市場(chǎng)并積極準(zhǔn)入未報(bào)量醫(yī)院，銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)明顯增長(zhǎng)，疊加下半年河南集采聯(lián)盟中選，預(yù)期該產(chǎn)品全年銷(xiāo)量將達(dá)去年三倍以上。
這其中所提及的河南集采聯(lián)盟，是此前進(jìn)行的豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團(tuán)十三省(區(qū)、市、兵團(tuán))藥品聯(lián)盟采購(gòu)，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)最高限價(jià)為每盒579元，彼時(shí)，恒瑞醫(yī)藥棄標(biāo)，其余三家仿制藥企中選。齊魯制藥與石藥歐意報(bào)價(jià)為148元。科倫制藥報(bào)價(jià)最高，為165.8元。
據(jù)河南集采聯(lián)盟采購(gòu)文件，如果中選企業(yè)中選價(jià)格高于本品種中選中位價(jià)格的中選企業(yè)，不參與該品種待分配采購(gòu)量分配。由于齊魯制藥與石藥歐意報(bào)價(jià)相同，對(duì)于科倫制藥而言，雖然中選，但只獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量，未能獲得待分配采購(gòu)量。
從此后披露的廣東集采結(jié)果來(lái)看，科倫制藥或調(diào)整了報(bào)價(jià)策略，通過(guò)最低價(jià)擴(kuò)大分配采購(gòu)額。而幾家仿制藥企的競(jìng)價(jià)仍將繼續(xù)。據(jù)11月22日印發(fā)的《長(zhǎng)三角(滬浙皖)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，上海、浙江、安徽達(dá)成一致意見(jiàn)形成地區(qū)聯(lián)盟，將于12月13日開(kāi)始議價(jià)。
在名單中，也有注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的身影，首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)為52.86萬(wàn)盒，最高限價(jià)為1150元。同時(shí)，該集采文件規(guī)定，中標(biāo)規(guī)則將依據(jù)“綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系”，綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括藥品維度和企業(yè)維度，將綜合考慮藥企的價(jià)格水平、供應(yīng)能力、生產(chǎn)及市場(chǎng)占有情況等。
值得注意的是，根據(jù)該文件，綜合得分最高的藥品才能獲得該地區(qū)擬中選資格。這是否意味著藥企將進(jìn)一步壓低價(jià)格？目前還不得而知。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒏蛹ち?。除了上述四家仿制藥企外，CDE官網(wǎng)顯示，浙江海正藥業(yè)仿制藥品種已經(jīng)獲批，揚(yáng)子江藥業(yè)、雙成藥業(yè)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)獲受理。
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