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9月22日，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者從人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）處獲悉，近日，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人?！保┦盏絿?guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

氯巴占是一款治療罕見(jiàn)癲癇疾病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，在超過(guò)100個(gè)國(guó)家被用作抗癲癇藥物，早在2017年5月，氯巴占就作為“中國(guó)大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥”，被原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等機(jī)構(gòu)列入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，但彼時(shí)，在我國(guó)卻一直未上市，不少患兒家屬只能從國(guó)外“非法”代購(gòu)正規(guī)上市的氯巴占。

(資料圖片)

“相信氯巴占在國(guó)內(nèi)的上市，會(huì)為國(guó)內(nèi)臨床癲癇治療提供新的用藥選擇，也為廣大癲癇患者治療帶來(lái)新希望。”人福醫(yī)藥方面表示。

近年來(lái)，罕見(jiàn)病患者日益受到國(guó)家和社會(huì)各方的關(guān)注。目前中國(guó)罕見(jiàn)病用藥的困境還有哪些？

緩解癲癇患兒用藥難

氯巴占在我國(guó)屬于第二類精神管制藥物，去年7月，代購(gòu)人“鐵馬冰河”被中牟縣公安局刑事拘留，涉嫌走私毒品犯罪，引發(fā)社會(huì)關(guān)注，“鐵馬冰河”亦是癲癇病患兒家屬。

此后，去年12月，罕見(jiàn)癲癇疾病病友群“一米陽(yáng)光病友群”聯(lián)合1000多個(gè)病友起草公開(kāi)信，發(fā)出“我們的孩子需要氯巴占”的求助，呼吁全社會(huì)關(guān)注罕見(jiàn)癲癇疾病“救命藥”氯巴占的用藥短缺問(wèn)題。

在此背景下，今年6月，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合制定印發(fā)了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。明確了氯巴占臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容。同時(shí)明確全國(guó)共50家醫(yī)院作為使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中北京有6家，其他各?。ㄖ陛犑校┲辽儆?家使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

公開(kāi)資料顯示，我國(guó)癲癇總體患病率為4‰~7‰，估計(jì)約 600 萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者。癲癇治療以控制癲癇發(fā)作，提高生活質(zhì)量為目標(biāo)，以藥物治療為主，研究表明，多數(shù)癲癇患者經(jīng)規(guī)范化藥物治療，病情可得到良好控制或緩解，但長(zhǎng)期藥物治療后仍有30~40%患者反復(fù)出現(xiàn)癲癇發(fā)作，稱為難治性癲癇。國(guó)內(nèi)外指南、共識(shí)及臨床循證醫(yī)學(xué)研究表明，氯巴占對(duì)兒童及成人各類難治性癲癇都是添加治療的推薦用藥。

人福醫(yī)藥方面表示，氯巴占上市銷(xiāo)售的價(jià)格、時(shí)間等具體事宜還在確定中?！跋嘈怕劝驼荚趪?guó)內(nèi)的上市，會(huì)為國(guó)內(nèi)臨床癲癇治療提供新的用藥選擇，也為廣大癲癇患者治療帶來(lái)新希望。”

據(jù)悉，目前，氯巴占的仿制企業(yè)不止人福藥業(yè)一家。去年12月，國(guó)家藥監(jiān)局稱，已有8家企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定獲準(zhǔn)研制氯巴占。除了人福藥業(yè)外，濟(jì)南科匯醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)速度也較為靠前，該公司去年曾表示，氯巴占仿制藥的藥學(xué)工作已經(jīng)完成，研發(fā)進(jìn)展情況已向藥監(jiān)部門(mén)匯報(bào)。

罕見(jiàn)病用藥還有哪些困境？

對(duì)于目前中國(guó)罕見(jiàn)病用藥的困境還有哪些？人福醫(yī)藥方面向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，首先是準(zhǔn)入層面，仍有部分罕見(jiàn)病用藥未在我國(guó)上市。截至2021年3月31日，罕見(jiàn)病目錄涉及的121種罕見(jiàn)病中，46種疾病在全球均無(wú)針對(duì)性的治療藥物，75種疾病有168種藥品已在全球范圍內(nèi)上市?！坝兴幙芍巍钡?5種罕見(jiàn)病中,有16種罕見(jiàn)病的19種治療藥物在中國(guó)大陸地區(qū)沒(méi)有注冊(cè)上市。

此外，在支付方面，與常見(jiàn)病相比，罕見(jiàn)病用藥的醫(yī)保覆蓋較少，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例較低，患者的疾病負(fù)擔(dān)較重，各地區(qū)保障水平存在差異。第三，診療方面，不同個(gè)體預(yù)后和治療效果差異大；同時(shí)和常見(jiàn)病相比，建立疾病特定的、敏感的、穩(wěn)定的臨床和PRO（患者結(jié)果研究）更為困難。

蔻德罕見(jiàn)病中心(CORD) 創(chuàng)始人及主任黃如方指出，像氯巴占這樣因?yàn)闇?zhǔn)入政策方面影響，無(wú)法在國(guó)內(nèi)獲得治療的罕見(jiàn)病患者并不少見(jiàn)，雖然這兩年，我們看到國(guó)家在政策方面，對(duì)罕見(jiàn)病越來(lái)越重視，但可用的藥物種類少、用藥貴等問(wèn)題，依然是罕見(jiàn)病患者診療路上最大的障礙。

沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化在接受藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)曾建議，我國(guó)可以借鑒國(guó)外法規(guī)體系，逐步完善我國(guó)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)及保障體系。雖然國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病群體關(guān)注日益提高，出臺(tái)了一系列支持性政策，如鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)，對(duì)罕見(jiàn)病藥品優(yōu)先審評(píng)審批、提供稅收優(yōu)惠等，但整體而言，目前中國(guó)仍沒(méi)有像《孤兒藥法案》類似的綱領(lǐng)性立法，而綱領(lǐng)性法律能夠?qū)⒑币?jiàn)病藥品相關(guān)概念的定義，藥品的研發(fā)、引進(jìn)、生產(chǎn)、供應(yīng)、保障、市場(chǎng)監(jiān)督等進(jìn)行系統(tǒng)性的規(guī)范，進(jìn)一步促進(jìn)罕見(jiàn)病孤兒藥創(chuàng)新研發(fā)及引進(jìn)上市。